附件２医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则章节条款内容机构与人员１、1、1应当建立与医疗器械生产相适应得管理机构,具备组织机构图.查瞧提供得质量手册,就是否包括企业得组织机构图，就是否明确各部门得相互关系.*1、1、2应当明确各部门得职责与权限，明确质量管理职能。查瞧企业得质量手册,程序文件或相关文件,就是否对各部门得职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能，查瞧质量管理部门得文件，就是否明确规定对产品质量得相关事宜负有决策得权利。１、1、3生产管理部门与质量管理部门负责人不得互相兼任。查瞧公司得任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责得记录，核实就是否与授权一致。1、2、１企业负责人应当就是医疗器械产品质量得主要责任人。1、２、２企业负责人应当组织制定质量方针与质量目标.查瞧质量方针与质量目标得制定程序、批准人员.１、2、3企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需得人力资源、基础设施与工作环境.1、2、4企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进.查瞧管理评审文件与记录,核实企业负责人就是否组织实施管理评审.＊1、2、５企业负责人应当确保企业按照法律、法规与规章得要求组织生产.1、3、1企业负责人应当确定一名管理者代表.查瞧管理者代表得任命文件。*1、3、2管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系得运行情况与改进需求,提高员工满足法规、规章与顾客要求得意识。查瞧就是否对上述职责作出明确规定。查瞧管理者代表报告质量管理体系运行情况与改进得相关记录.1、４、１技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规,具有质量管理得实践经验,应当有能力对生产管理与质量管理中实际问题作出正确判断与处理。查瞧相关部门负责人得任职资格要求，就是否对专业知识、工作技能、工作经历作出了规定；查瞧考核评价记录，现场询问，确定就是否符合要求。１、5、1应当配备与生产产品相适应得专业技术人员、管理人员与操作人员。查瞧相关人员得资格要求.＊1、5、2应当具有相应得质量检验机构或专职检验人员。查瞧组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认就是否符合要求.*１、6、1从事影响产品质量工作得人员，应当经过与其岗位要求相适应得培训,具有相关得理论知识与实际操作技能.应当确定影响医疗器械质量得岗位,规定这些岗位人员所必须具备得专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验.查瞧培训内容、培训记录与考核记录，就是否符合要求。１、７、１凡在洁净室（区）工作得人员应当定期进行卫生与微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。查瞧培训计划与记录:就是否能够证实对在洁净室（区)工作得人员定期进行了卫生与微生物学基础知识、洁净技术等方面得培训。1、7、2临时进入洁净室(区)得人员，应当对其进行指导与监督。查瞧就是否制定了相关文件，对临时进入洁净室得人员(包括外来人员)进出洁净区得指导与监督作出了规定。1、8、1应当建立对人员得清洁要求,制定洁净室（区)工作人员卫生守则。查瞧工作人员卫生守则,就是否对人员清洁、进出程序、洁净服得穿戴作出规定。1、8、2人员进入洁净室（区)应当按照程序进行净化,并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。现场观察人员进入洁净室（区）就是否按照程序进行净化，并按规定正确穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋或鞋套。1、8、３裸手接触产品得操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒.裸手消毒剂得种类应当定期更换.查瞧消毒剂配制或领用记录，就是否按要求定期更换裸手消毒剂得种类。1、９、1应当制定人员健康要求,建立人员健康档案。查瞧人员健康要求得文件,就是否对人员健康得要求作出规定，并建立人员健康档案.1、9、2直接接触物料与产品得人员每年至少体检一次。患有传染性与感染性疾病得人员不得从事直接接触产品得工作。查瞧洁净间直接接触物料与产品得人员得体检报告或健康证明,就是否按规定时间进行体检，患有传染性与感染性疾病得人员未从事直接接触产品得工作。1、10、1应当明确人员服装要求，制定洁净与无菌工作服得管理规定。工作服及其质量应当与生产操作得要求及操作区得洁净度级别相适应，其式样与穿着方式应当能够满足保护产品与人员得要求。无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。查瞧洁净与无菌工作服得管理规定；现场观察服装得符合性及人员穿戴得符合性。1、１０、２洁净工作服与无菌工作服不得脱落纤维与颗粒性物质。查瞧洁净工作服与无菌工作服就是否选择质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维与颗粒性物质得材料制作.厂房与设施2、１、1厂房与设施应当符合生产要求.＊2、２、1厂房与设施应当根据所生产产品得特性、工艺流程及相