医院临床试验受试者知情同意制度1.知情同意书是受试者权益保障的重要措施，在药物临床试验开始前，受试者必须签署知情同意书，否则不能进行试验。2.试验前必须使受试者充分了解试验的目的、过程及可能的受益和风险。受试者在本人自愿的原则下同意参加药物临床试验，方可签署知情同意书。3.受试者应在知情同意书上签名，注明日期。执行知情同意过程的研究者应同时在知情同意书上签名，注明日期。4.必要时如受试者或其监护人均无阅读能力，在整个知情同意过程中应有一名见证人在场，经详细解释知情同意书后，受试者或其法定代理人口头同意，并由见证人签名和注明日期。5.受试者为自愿参加试验，任何阶段无须任何理由，受试者均有权随时退出而其权益不受影响。6.中途退出试验的受试者应给予良好的医疗治疗而不被歧视。7.知情同意书作为原始文件应保存至试验结束后5年。