医院药物临床试验知情同意制度（一）知情同意书是每位受试者表示自愿参加某一药物临床试验的证明文件。（二）研究者依照国家法律法规，本着最大程度保护受试者和尽可能避免伤害的原则制订知情同意书，交专家讨论和伦理委员会审核。（三）知情同意书内容简明易懂，研究者向受试者说明试验性质目的、可能的受益和风险、其他治疗方法及受试者权利和义务等，使受试者充分了解后表达同意。（四）受试者在了解知情同意书全部内容的情况下，完全自主地由本人签字，注明日期。除受试者因疾病造成表达困难等原因委托家属或证人代签外，口头同意无效。（五）知情同意书随病例报告表设置，研究者和患者各1份，发现病例报告表无知情同意书不予生效。