2020版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训单选题1、以下()不能直接查阅临床试验相关的所有源数据和源文件。A、受试者B、研究者C、药品监督管理部门的检查人员D、监查员答案：A2、我国《药物临床试验机构管理规定》开始实施的日期是()。A、2012年1月1日B、2015年12月1日C、2019年12月1日D、2005年1月1日答案：C3、受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件是()。A、SUSARB、SAEC、ADRD、AE答案：B4、方案变更实施前，除提交伦理审查外，申办者还应按照《药品注册管理办法》等相关法规要求，提出补充申请的是()。A、不会显著增加受试者安全风险，但可能显著影响试验科学性以及数据可靠性的实质性变更B、实质性变更C、非实质性变更D、可能显著增加受试者安全风险的实质性变更答案：D5、()情况不需要递交伦理委员会审查。A、修改研究团队成员B、修改知情同意书C、修改试验方案D、修改主要研究者答案：A6、临床试验方案中受试者的选择和退出通常包括()。A、以上三项均是B、受试者的排除标准C、受试者的入选标准D、受试者退出临床试验的标准和程序答案：A7、药品标签中标注药品有效期为2027年6月，则药品可使用到()。A、2027年6月30日B、2027年6月1日C、2027年5月31日D、2027年5月1日答案：A8、试验设计中，减少或者控制偏倚所采取的措施是()。A、对照和盲法B、随机和盲法C、随机和双盲D、随机和对照答案：D9、()负责将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者。A、研究者B、伦理委员会C、监查员D、申办者答案：B10、伦理审查意见中不包括()。A、审查意见B、临床试验预计起止时间C、文件名称及版本D、临床试验名称答案：D11、()不是受试者的应有权利。A、无需任何理由随时退出试验B、要求研究中个人资料的保密C、参与研究方案的讨论D、愿意或不愿意参加试验答案：C12、关于确保电子数据的完整性，()说法是错误的。A、避免数据转移和数据转换B、应当具有完整的使用标准操作规程C、电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定D、所有使用计算机化系统的人员应当经过培训。答案：D13、根据《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则》，现场检查结论为符合要求的情况是()。A、未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷多于或等于5项，或者未发现严重缺陷，存在主要缺陷，但数量少于或等于3项，经综合研判，所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但认为质量管理体系基本健全的B、未发现严重缺陷，主要缺陷3项，发现的一般缺陷少于5项，经综合研判，所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量C、未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷少于5项，经综合研判，所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的D、未发现严重缺陷，主要缺陷1项，发现的一般缺陷少于5项，经综合研判，所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量答案：C14、临床试验用药品的标签应当清晰易辨，通常不包含()内容。A、临床试验编号或其他对应临床试验的唯一代码B、“仅用于临床试验”字样或类似说明C、研究者单位名称D、临床试验用药品的名称答案：C15、药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有()的，该药物临床试验许可自行失效。A、研究方案B、伦理审查意见C、受试者签署知情同意书D、召开启动会答案：C16、只要对临床试验感兴趣，所有的研究者都可以开展临床试验。答案：正确17、有关临床试验方案中需要作出的规定，正确的是()。A、对试验目的作出规定B、对疗效评价作出规定C、以上均是D、对安全性评价作出规定答案：B18、有关临床试验方案下列正确的是()。A、一般情况下，未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案B、试验中可根据受试者的要求修改试验方案C、申办者有权在试验中直接修改试验方案D、临床试验开始后试验方案决不能修改答案：A19、不良事件，指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为()，但不一定与试验