1SiteMasterFile(SMF)的编写大纲SMF是指：由生产者提供的，关于某一指定场地的生产过程和质量控制过程，以及在其他临近建筑物内进行的相关活动过程的，详细的和实际的GMP信息。如果只有部分生产过程在该地发生，只需提供该部分过程的信息。SMF的编写要求简洁明确，用A4的纸张书写，通常不超过25页。文件最好简易装订，并在每一页上注明版本号和生效日期。每一章节另起一张纸，以方便日后更新和更换。SMF的编写尽量使用简单明了的平面图、示意图或其他图表，而非叙述文字。SMF主要包括以下内容（请参照解释进行编写）：1．概述1．1．公司的简单介绍（包括名称、地址），与其他场地的关系等等，尤其是可以帮助理解生产操作的信息。解释：不超过250字（一张A4的纸），主要是公司的活动和场地的概括。1．2．主管当局授权的药品生产活动范围。解释：提供主管当局签发的证明文件，并注明有效期。有无其他条件和限制。1．3．其他药品生产活动。解释：包括药品和非药品活动。1．4．该场地的名称和确切的地址，包括邮编、电话，传真，以及24小时值班电话。解释：注明电话和传真的联系人。1．5．该场地生产的产品类型（分类见附录II），以及对有毒的和危险的物质（如抗生素、激素、抑制细胞生长素）的处理信息。并说明产品的生产方法（比如，是专用设备生产或者是周期性生产等等。）解释：注明该场地是否同时生产人用和兽用的药品。1．6．该场地的简单介绍（包括面积，位置，相邻的环境和其他生产活动）。解释：不超过250字（一张A4的纸），包括建筑物的类型和年龄。1．7．生产、质量控制、质量保证、仓储和销售、技术和设备支持等各部门的员工人数。解释：包括总人数，大学学历和非大学学历人数的比例。1．8．生产和检验涉及到的借助外部的科技、分析检验和技术方面的帮助。解释：外部承包商的名称、地址、电话、传真以及主要承包活动。1．9．公司质量控制体系的简单介绍。解释：不超过750字或3张A4的纸。-公司的质量政策。-质量保证部门的职责范围。-质量保证体系的基本要素：-组织结构、职责、程序和步骤，-标准、检验方法，以及其他与质量相关的数据收集。-检查方案（自我检查和外部组织机构的检查）。-如何评价检查结果以论证产品质量体系的适当性，既产品的质量效用性和安全性（另见6.1）。-是否使用ISO9001-9004体系来评估供应商，以及相关纪录。-如何评估重要的原料和包装材料，例如活性成分、容器、密闭器以及印刷原料。-成品放行和销售程序。2．员工解释：500字左右或2页A4的纸。2．1．公司组织机构图，要显示生产、质量保证和质量控制各部分的关系。解释：只包括高级经理人员和主管。2．2．主要工作人员的资格、简历和职责的简介。解释：包括学历、相关工作经验、以及取得资格后的工作年限。2．3．基础培训和在职培训的大纲，以及如何存档纪录。解释：培训计划的简介，包括入门培训和持续培训，包括如下，-如何确定培训责任，由谁确定。2-GMP相关培训的细节。-说明培训的形式，如内部或外部。如何获得实践经验，涉及到哪部分员工。-如何评价培训的有效性，例如通过调查问卷。-纪录存档的简介。2．4．生产部门的员工的健康要求。解释：-由谁负责员工的健康检查。-是否进行聘用前的体检。-是否根据员工的工作性质进行时常的定期体检。-是否有进入重要工作区域之前的病情报告或与病人进行联系的体系。-是否有病情康复之后复工的报告体系。-清洁级别A-D的工作人员是否另有附加的监控。2．5．员工卫生要求，包括服装。解释：-是否有适当的洗浴、更衣和休息区域。-服装是否适应不同工种的要求。并简单描述。-是否有明确的指示来说明保护性的服装应在何时如何使用（不需要提供详细的程序）。-使用内部的还是外部的洗衣店。3．厂房和设备厂房3．1．生产区域的简图（表明比例尺，不需要建筑和工程图纸）。解释：-厂区平面图，重点突出生产区域，并注明各区域的名称。-简明易读，最好一张A4的纸大小。-无菌产品的生产区域要注明房间和区域洁净级别，与相邻区域的空气压力差。3．2．建筑物和建筑表面的性质。解释：500字左右或2页A4的纸。-综合性的工厂尽量减少叙述性的文字，重点放在关键区域。-包括生产、包装和重要的存储区域。-最好用叙述的格式。3．3．通风体系的简单描述，重要的有潜在的空气污染危险的区域要有更加详细的描述（最好附有系统示意图）。无菌产品的生产房