计算机管理信息系统目的药品批发企业及设立在县级以上城市的药品零售企业应建立计算机管理信息系统（以下简称“系统”），能实时控制、记录药品购进、储存、销售等经营和物流环节质量管理的全过程；具有实现接受药品监督管理部门电子监管的条件。2.适用范围药品购进、储存、销售等经营和物流环节质量管理3.主要职责质检部按照公司制定的相关规定在系统中设置各流程及环节的质量控制功能，与经营及仓储管理等系统形成内嵌式结构，确保各项质量控制功能的实时性和有效性。4.内容4.1系统的硬件设施和网络环境应符合以下要求：（1）有支持系统正常运行的服务器；（2）主要的业务、物流、质量控制等岗位应配备固定专用的终端机；（3）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（4）有符合企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库。4.2、公司应设置信息部门或专职信息管理人员，主要负责：（1）系统硬件和软件的安装、测试、网络维护；（2）系统数据库管理和信息备份，不得直接录入或修改系统基础数据资料及业务信息数据；（3）系统程序的管理，维护系统进行数据处理和资料的存取；（4）建立系统硬件和软件档案，建立设备、信息的安全控制体系。4.3、公司质量管理部门或人员负责以下工作：（1）指导系统开发人员按照本规范规定设置并完善各质量控制功能；（2）确定各岗位管理及操作权限；（3）审核各岗位人员任职资格条件并确定上岗人员系统操作口令及密码；（4）监督、指导各岗位操作人员严格按规定流程及要求操作系统；（5）系统基础数据的审核、录入、更新及锁定；（6）对各类数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改；（7）对系统发生的有关质量控制的问题进行处理。4.4、系统各类数据的录入、修改、保存等应有相应的管理制度和操作程序，以保证记录的原始性、真实性、准确性。（1）各操作岗位通过系统的专用操作界面输入专有口令及密码后，方可在权限范围内录入、查询数据，但不得修改数据信息；（2）基础数据使企业的合法经营的基本保障，应由专业专职的质管员依据相关资料据实录入。（2）修改记录应在职责权限范围内提出申请，经质量管理部门审核批准后由信息管理人员进行修改，其修改的原因和过程应在系统中记录；（3）系统对各岗位操作人姓名根据专有的口令及密码进行自动默认，不得采用手工录入、菜单选择等方式形成；（4）操作或数据记录日期均采用系统自动生成，不得采用手工录入、菜单选择等方式。4.5、系统各类电子记录和数据应采用可靠的方式储存并按日备份，备份数据应存放在安全场所，防止与主服务器同时遭遇灾害。数据的保存时限应符合相关规定。4.6、公司应将审查合格的供货单位、销售客户及购进品种等信息录入系统，建立经营管理基础数据库并有效运用：（一）基础数据包括供货方及销售客户、经营品种、供货单位销售人员等相关信息；（二）各项基础数据应与其相关的企业与产品资质实际情况的合法性、有效性关联对应，由系统进行自动跟踪监控；（三）当任一基础数据的合法性失效，系统应将与该数据相关的业务功能自动锁定，直至数据更新后相关功能方可恢复；（四）系统各管理及操作岗位只能查询或应用各项基础数据，不能修改基础数据的任何内容；（五）基础数据是企业合法经营的基本保障，应由专职质量管理人员对相关资料审核合格后据实录入。4.7、药品的采购计划要依据基础数据库有效资料制定，系统应拒绝无有效基础数据支持的任何采购订单的生成。系统对各供货单位的法定资质自动审核，拒绝违反经营方式、超范围经营等违法违规购进行为的发生。采购订单确认后，系统自动生成采购记录，供收货、验收等岗位查询及调用数据。4.8、药品到货时，收货人员应在系统中检索对应的采购订单，对照到货药品实物和供货方的随货同行单进行核对，并核实随货同行票的流通监管码，各项信息及实物核对无误后，交由验收人员进行质量验收。4.9、验收人员按规定进行药品质量验收，根据药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、合格（或不合格）数量等内容后，购进、验收管理系统自动生成验收结论；系统依据所验收药品的基础数据资信息自动指示或分配入库储存类别。该系统应包括首营企业；首营品种管理、药品信息4.10、系统应依据基础数据库信息，根据药品养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，指导养护人员对库存药品有序、合理地进行检查。4.11、系统应对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备自动催销、近效期或超有效期自动锁定及停售等功能。4.12、批发企业销售药品应依据基础数据库有效资料及库存数据生成销售订单，系统拒绝无有效基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。系统对各购货单位的法定资质实施自动审核，拒绝违反经营方式、