会计学提纲提纲(tígāng)药品(yàopǐn)本质沙利度胺事件a-对沙律度胺认识的局限性（未能较为全面(quánmiàn)地认识其风险/效益比）b-并没有明确的法规支持获得较为全面(quánmiàn)的认识药物性耳聋a-对氨基糖苷(tánggān)类的严重的不合理使用（人为放弃了对该类药品风险/效益比的认识）b-对该类药品风险/效益比的认识，并没有有效地传导给应当知晓的医务人员近几年药品(yàopǐn)风险大事记近几年药品(yàopǐn)风险大事记近几年药品(yàopǐn)风险大事记药品(yàopǐn)风险的根本来源提纲(tígāng)风险管理风险管理药品风险管理的主要(zhǔyào)任务上市后安全性监测(jiāncè)与评价药品(yàopǐn)风险管理药品(yàopǐn)风险管理药品(yàopǐn)风险管理提纲(tígāng)药品(yàopǐn)风险管理模型药品(yàopǐn)风险管理模型药品(yàopǐn)风险管理模型药品(yàopǐn)风险管理模型药品(yàopǐn)风险管理模型药品(yàopǐn)风险管理模型药品(yàopǐn)风险管理模型提纲(tígāng)药品(yàopǐn)风险管理计划如何制定(zhìdìng)药品风险管理计划药品(yàopǐn)风险管理计划药品(yàopǐn)风险管理计划药品(yàopǐn)风险管理计划药品(yàopǐn)风险管理计划药品(yàopǐn)风险管理计划举例(jǔlì)（假定性）举例(jǔlì)（假定性）举例(jǔlì)（假定性）举例(jǔlì)（假定性）举例(jǔlì)（假定性）举例(jǔlì)（假定性）举例(jǔlì)（假定性）举例(jǔlì)（假定性）举例(jǔlì)（假定性）举例(jǔlì)（假定性）举例(jǔlì)（假定性）举例(jǔlì)（假定性）举例(jǔlì)（假定性）举例(jǔlì)（假定性）举例(jǔlì)（假定性）举例(jǔlì)（假定性）举例(jǔlì)（假定性）5-风险信息的传播(chuánbō)和利用贯彻始终共13章一、风险(fēngxiǎn)管理制度概述二、风险管理计划(jìhuà)药品(yàopǐn)风险管理计划药品(yàopǐn)风险管理计划三、在什么(shénme)情况下应当制定RMP三、在什么情况(qíngkuàng)下应当制定RMP三、在什么(shénme)情况下应当制定RMP四、资料(zīliào)的要求五、安全性特征描述五、安全性特征描述五、安全性特征描述（总结(zǒngjié)）六、药物警戒(jǐngjiè)计划六、药物(yàowù)警戒计划六、药物警戒(jǐngjiè)计划七、风险最小化措施(cuòshī)及其所需条件评估八、风险(fēngxiǎn)最小化计划九、风险(fēngxiǎn)最小化措施九、风险(fēngxiǎn)最小化措施十、上市(shàngshì)许可十、上市(shàngshì)许可十一、确保风险(fēngxiǎn)最小化措施的有效实施十一、确保风险最小化措施的有效(yǒuxiào)实施十一、确保风险最小化措施(cuòshī)的有效实施十二、风险管理计划实施(shíshī)的总结十二、风险管理计划(jìhuà)实施的总结十二、风险管理计划实施(shíshī)的总结十三、风险管理计划(jìhuà)更新材料的提交附件A：药品(yàopǐn)上市后安全性研究流行病学研究方法附件(fùjiàn)B：风险最小化方法主要的风险(fēngxiǎn)最小化措施药品质量风险管理的原则1-以科学为基础，充分考虑与患者利益(lìyì)最大化的关联2-质量风险管理的流程设定、资源投入水平应与风险的性质和水平相适应药品质量风险管理的技术路径1-以科学为基础(jīchǔ)，充分考虑与产品质量均一性有关的问题，设定事宜的控制措施2-评估控制措施的效用3-重视意外质量问题的全面分析原料药质量关联(guānlián)因素提纲(tígāng)企业(qǐyè)应当特别注意的问题企业应当特别注意(zhùyì)的问题GuidanceforIndustryAddendumtoE2CClinicalSafetyDataManagement:PeriodicSafetyUpdateReportsforMarketedDrugsU.S.DepartmentofHealthandHumanServicesFoodandDrugAdministration(CDER)(CBER)February2004小结感谢(gǎnxiè)各位的倾听内容(nèiróng)总结