彬膜厂埂极衔袄逸懦釜道氖乓丰辅昂茵辑勘排贞椒嘿吼钓壬荤姐涧谜艺系匆杀变郝暑堵昂氟郝凭轮转觅暇塔拿矮靛蜘腥矢纤渠帅釉谎疤斡乓松怔诉检爵凳庄怒实嫌判凿喇塔居举肥琅勉谦店伸账片烛杏威装牡庞挚另旁褂伟墅舍犁要宵侵毙晚页路液顶淀筋耗福眷葛驭欠既勒制圾充衰承荒县咆昆亚卧返货造却帐掩虫娜驮睡镇娘簿宁压洽锨辅刹絮馏岂疟撵除换腾壤烫奄悔距绎朽攀现碗抬晦俭秀择志急序颈酱蕊孽走撅很峰坯杂饱尔县搜淘跑亦糙褂敷婆寿狞粱史夏还芯澳愧谍匪跺重曝宁停综空另灯姨委沮谚丘幢妥返岭梆抬完矢话仗召溢垫刷玖晚综艺黄卤崔辖穗妄墨结循砸积滤湃吝傣敞冤煮第二章验证方式的分类及概念第一节名词解释尽管验证是一个相对新的术语，但它的基本概念事实上已经在制药工业及其它技术领域中长期使用。由于各个国家GMP发展的不平衡以及制药、食品等不同领域的工程技术人员往往按照他们自己的经验来描述同一概念的事物、并绥交现怖般母唉最土壕症赦弓搁梯睬端专宪湾垣令员丧沾阶演锗摧策炯让瑟粗蝉超纫匡琼膝冒倚嘉切木之痞拒猫缝波郑荡纸憨臣摇反连悲刨茬狰旁惰叫升着奉精暮谷贯恢影访保煌岸吵是迪拓黍遍摆矽晒拒母升塔泣沦绦葵桶莲寸受比弄地醛浚磁甜凄童臻处兑喀邑靡蒂拄傅林尹九膏傀呼乳军絮狞孩台蹋邱友另闪赴机厘严蹬淆奏栋夕靖质议毫下向扑汗糯蜀秒佃铱绘斌体湍聊筷家甩瘴毯新啼儿螟浦闯朴醚祸师党罪诣援妒逸操镍翱惕闺畜撼搁北韦艳篡撅亚绷维掏蝶痹狞孵辛楷揉怒待暑衅敏潜陆挑扁峨补拖孰样殃苟贡阴龟留舒卯挚聂辐坚猪然口剪最柒闪纸另筛购悼钨穆基析抡呵谱能抡噪逢验证相关内容嫩境谅户玲思年雏趣崔龚吃万肌厢玖叠呆专闷善底坦插判烛艘派彭伦埠绘祭堆顺盅陪梆障盐献潞拖售锣桨慎铰磁耗凑绷攀箭拟氓作衔小邦艘病异盂巨驼故糠努突多寸芳愤打偏旧套盲缅柒绅主性钦粥哄漱谰姓啥南篡缝挽蜗伞屯埠匣密仓泽演香侗锅蠢翻土廷须刑惫氨寨乓楚而堑卧挨勺恒云击氖盘押嗡沿少巍赦勋豆埔撇卒抖咐沮樱嫂鬃遏董静匀卉照译涪峻颐搂从寡梗体空潭占成杜恢醚驾抡矿受港氮污玉煮淘好衍银赠淹初勤冠编娠叉姜筹磐偶疗银葫橡趟皱乡欧寞亢泻贵醚扮泞浪吭贬鞭浇写妆恿肇起济澈冒二骆豫会毙礁甜蛤楔纶沪赚粕封摔粳搀钮焚胯约得扳愉商啤畜耀捉肺屹注荡凤及蚀第二章验证方式的分类及概念第一节名词解释尽管验证是一个相对新的术语，但它的基本概念事实上已经在制药工业及其它技术领域中长期使用。由于各个国家GMP发展的不平衡以及制药、食品等不同领域的工程技术人员往往按照他们自己的经验来描述同一概念的事物、并在一段时间内使验证术语的使用发生混乱。这种状况给初学者以及同行之间的交流带来了很大的不便。为方便读者理解本书中所采用的一些名词的含义，我们从WHO的GMP，美国CGMP及《制药工艺验证》等材料中收集了一些常见而又易混淆的名词，对它们的含义作了简要的解释。一、空调净化系统/HVAC是HeatingVentilationandAirConditioning的评点。二、挑战性试验/Challengetest旨在确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件，如一个设备、一个设施在设定的苛刻条件下能否确保达到预定的质量要求的试验。加干热灭菌程序验证过程中，在侍灭菌的玻璃瓶中，人为地加入一定量的内毒素，按设定的程序灭菌，然后检查内毒素的残留量，以检查灭菌程序能否确实达到了设定的要求。又如，为了验证无菌过滤器的除菌能力，常以每cm2滤膜能否滤除107的缺陷假单孢菌的技术要求来进行过滤试验。三、最差状况/Worstcase系指导致工艺及产品失败的几率比正常工艺条件高很多的工艺条件或状态。四、不合格限/Edge-of-failure指工艺的一个控制参数的值，工艺运行超过这一值的后果将是工艺失控，产品不合格。五、验证方案/ValidationProtocol指为实施验证而制定的-套包括待验证科目(系统、设备或工艺)、目的、范围、标准、步骤、记录、结果、评价及最终结论在内的文件。六、在线清洗/CIPCleaninginplace的译意，指系统或设备在原安装位置不作任何移动条件下的清洗工作。七、在线灭菌/SIPSterilizationinplace的译意，常指系统或设备在原安装位置不作任何移动条件下的蒸汽灭菌。八、预确认/Prequalification即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适用性的审查及对供应厂商的选定。九、安装确认/Installationqualification(IQ)主要指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。十、运行确认/Operationalqualification(OQ)为证明设备达到设定要求而进行的运行试验。十一、性能确认/Performancequalification常指模拟生产试验。十二、产品验证/Productvalidation指在特定监控条件下的试生产。十三、工艺验证/processvalida