我国保健食品管理体制改革与产品研发新动向新的食品安全法确立的保健食品注册制度的重大变化新的食品安全法确立的保健食品注册制度的重大变化保健食品药食同源物质目录保健食品功能目录保健食品原料目录（第75条）：包括原料名称、用量及其对应功能，列入目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产。明确“注册”和“备案”双轨制管理（76条）保健食品原料目录以外原料首次进口的具有功能的保健食品原料目录内产品省级食药监局首次进口的营养素补充剂国家食药监局注册产品需提交材料（第77条）：研发报告、产品配方、生产工艺、安全性功能性评价、标签说明书等材料及样品，并提供相关证明备案产品需提交材料：产品配方、生产工艺、标签说明书及表明安全性和保健功能材料目前执行最成熟的备案产品：营养素补充剂单一原料的产品今后研发的方向与重点保健食品功能材料和功能因子用量规定一些原料用量的具体规定一些原料用量的具体规定当前功能因子研究的重点之一：需确定功能因子的：最低有效量有效剂量范围安全量台湾第二轨规格标准红曲降胆固醇的功能（台湾二轨标准）我国对红曲类原料中Lovastatin降胆固醇的要求（二）、功能因子的分离制备和建立体外功能评价实验方法（1）体外血管张力测定（2）HPLC法检测ACE活性体外血管张力测定Fig2.ComparisonofvasorelaxationtomonascusanditsblockadebyL-NNA(A)orIndo(B)inrataorticrings.0-3meanstoaddthemedicinetoKreb’ssolutionbaths.0:NE1×10-7M;1:monascus5mg/ml;2:Indo1×10-6M，3:L-NNA1×10-4M.L-NNA(A)：左旋硝基精氨酸，Indo(B)：吲哚美辛体外用HPLC测ACE（血管紧张素转移酶的活性）原理：ACE与反应底物三肽(Hippuryl-L-His-L-Leu，HHL)作用后生成二肽（His-Leu）和马尿酸。若样品中含ACE抑制剂，反应产物中马尿酸或二肽量就会减少(峰值表示马尿酸的量)。由此可以测定样品是否具有ACE抑制活性。红曲提取物抑制ACE活性的HPLC图谱（三）、功能因子作用机理研究茶叶提取物茶叶提取物茶叶提取物茶叶提取物茶叶提取物改善老年记忆障碍研究改善老年记忆性障碍的功能改善老年记忆性障碍的功能改善老年记忆性障碍的功能改善老年记忆性障碍的功能改善老年记忆性障碍的功能（四）、功能因子的吸收代谢途径现有的功能材料和功能因子进入消化道有两种情况牛磺酸促进了胆固醇转变为胆汁酸，增加了胆汁酸排出降低了血液中胆固醇含量。红曲中Lovastatin通过抑制HMG-CoA还原酶抑制了胆固醇合成，降低了续页中胆固醇含量牛磺酸促进了胆固醇转变为胆汁酸，增加了胆汁酸排出降低了血液中胆固醇含量。（五）、动物功能评价实验和人体试食实验1、27项功能试验其中9项已更新，尙有18项有待更新2、关于人体实验的受试人群（1）亚健康的概念（2）保健效应与治疗作用生理剂量与治疗剂量3、与疾病有关的功能声称对功能因子和功能材料的研究思路产品开发前的科学研究（产品研发报告）以红曲降压作用的研究为例红曲简介1.80年代末日本Keisuke首次选用10%红曲霉及米曲霉分别添加入饲料，选用18周龄SHR小鼠，证明红曲有显著的降压功能；2.临床试验的结果也证实了每天服用9克红曲有较好的降压效果。而且呈现良好的量效关系。红曲中降压的有效成分是什么至今国内外尚未见报道。红曲降压机理的工作报道也很少。建立高血压动物模型及红曲降压活性研究建立四种高血压动物模型：a.自发性高血压动物模型b.肾源型高血压动物模型c.盐性高血压动物模型d.精氨酸型高血压动物模型精氨酸模型高血压大鼠灌胃红曲后血压变化建立体外降压活性检测方法（1）体外血管张力测定（2）HPLC法检测ACE活性体外血管张力测定Fig2.ComparisonofvasorelaxationtomonascusanditsblockadebyL-NNA(A)orIndo(B)inrataorticrings.0-3meanstoaddthemedicinetoKreb’ssolutionbaths.0:NE1×10-7M;1:monascus5mg/ml;2:Indo1×10-6M，3:L-NNA1×10-4M.L-NNA(A)：左旋硝基精氨酸，Indo(B)：吲哚美辛体外用HPLC测ACE（血管紧张素转移酶的活性）原理：ACE与反应底物三肽(Hippuryl-L-His-L-Leu，HHL)作用后生成二肽（His-Leu）和马尿酸。若样