××治疗××病（××证）临床研究计划计划作哪几期临床试验(shìyàn)每期的样本量、试验(shìyàn)方法试验(shìyàn)单位试验(shìyàn)进度安排××治疗××病（××证）Ⅱ（或Ⅲ）期临床试验方案——以××为对照评价××治疗××（××证）的有效性和安全性的随机、双盲（或双盲双模拟）、多中心临床试验临床批件号：国家药品监督管理局××ZL××试验申办单位：试验负责单位：试验参加单位：试验方案设计者：统计分析负责者：方案制定(zhìdìng)时间：××年××月××日讨论：××年×月×日本方案经申办者、各试验中心专家讨论修改方案修订时间：××年××月××日审签：××国家药品临床研究基地×××版本编号：目录缩略语…………………………………………………………………摘要……………………………………………………………………讨论……………………………………………………………………结论(jiélùn)……………………………………………………………………参考文献………………………………………………………………附件……………………………………………………………………方案摘要试验药物名称：试验题目：以××为对照评价××治疗××（××证）的有效性和安全性的随机、双盲（或双盲双模拟）、多中心临床试验试验目的：主要目的：次要目的：有效性评价指标：主要指标：次要指标：安全性评价指标：受试者数量：××例，其中试验组××例，对照组××例。给药方案：试验组：药品名称，用法(yònɡfǎ)用量。对照组：药品名称，用法(yònɡfǎ)用量。疗程：××周（或天）。试验进度：试验开始后××个月内完成缩写(suōxiě)语表缩写(suōxiě)中文全称英文全称ALT丙氨酸氨基转换酶alanninetransaminaseRBC红细胞redbloodcellWBC白细胞whitebloodcellN中性粒细胞neutrophilicgranulocyteL淋巴细胞lymphocytePLT血小板bloodplateletHb血红蛋白HemoglobinBUN尿素氮bloodureanitrogenCr肌酐creatinine正文一、试验背景资料药物研制的背景药物的组方：处方组成，药效成分或部位适应病症：临床前药理、毒理结论：国内外临床研究现状：剂型改变适应症改变给药途径(tújìng)改变已知研究结论（有效性、安全性）：Ⅰ期临床试验结果Ⅱ期临床试验结果二、试验目的（一）主要目的：（二）次要目的：三、试验设计（一）设计方案要素：设计类型——平行组设计交叉(jiāochā)设计准备－1阶段－洗脱－2阶段析因设计联合用药成组虚贯设计随机方法——完全随机分组分层随机分组区段随机分组配对随机分组盲法形式——单盲双盲（或双盲双模拟，双盲单模拟）试验中心——单中心多中心如：按中心分层区组随机、双盲双模拟、多中心平行组设计（二）样本含量1、符合法规要求《药品注册(zhùcè)管理办法》（试行）Ⅱ期临床试验试验组病例数不低于100例Ⅲ期临床试验试验组不低于300例脱落率＜20％2、符合统计学要求基本要素：均数、标准差，率前提：有规范的预试验结果标准疗法公认的疗效情况组间疗效差别与样本量成反比。（三）阳性对照药选择原则：公认有效★具有国家标准★功能主治相近(xiānɡjìn)★（或相同）给药途径相同★（或不同）剂型相同（或不同）用法用量相同（或不同）内容：对照药名称生产单位批准文号标准来源药物的组方功能主治选择的理由安慰剂对照要符合伦理学原则。（四）随机分组方法SAS统计分析软件：参数：Seednumber(种子数)Rand（段长）Block（区段数）Center(中心数)Group（组数）结果：试验中心随机随机数字表一级盲底二级盲底试验药物包装编码表优点(yōudiǎn)：可重复一次性完成（五）盲法的要求及设计盲法选择：剂型相同：双盲剂型相同，但用法用量不同：双盲单模拟剂型不同：双盲双模拟安慰剂（或模拟剂）：剂型、外观、性状、气味等一致(yīzhì)两级盲法设计：第一级：两处理组对应的代号（A、B，or1、2）第二级：A、B，or1、2对应的组别两级盲底：密封，妥善保存应急信件：一一对应妥善保存四