如果有一天，世界上没有了法，将会是怎样？…文件管理文件是企业的法！企业若没有文件又会怎样？2009年6月……文件若没有管理又会怎样？……2成都点博——致力于经济、实用、规范、高效的cGMP研究与实践WWW.中国GMP.COM文件管理第一部分概述n1.1企业的法：n法律法规等外部文件n第一部分概述n药品生产质量管理文件n第二部分文件管理n其他内部规章制度：如财务制度n第三部分文件的使用n1.2文件的定义n第四部分文件审计和易出现问题n1.3文件的作用n第五部分文件管理的持续改进n1.4文件管理的定义n1.5文件管理的作用34成都点博——致力于经济、实用、规范、高效的cGMP研究与实践WWW.中国GMP.COM成都点博——致力于经济、实用、规范、高效的cGMP研究与实践WWW.中国GMP.COM1.1企业的法1.1企业的法n有“外部文件”和“内部文件”之分药品管理法n外部文件：药品生产质量管理规范n法律法规、通知公告、规定条例办法等等药品生产企业药品生产质量管理文件n国家标准、行业规范(如GMP)、产品批文等n药品生产质量管理文件n内部文件：n企业结合“规范”要求与企业的实际，建立了药品n药品生产质量管理文件生产质量管理文件，内容涵盖GMP要求和企业的各项工作，形成书面化、文件化的质量管理体系。n其他规章制度：如财务制度56成都点博——致力于经济、实用、规范、高效的cGMP研究与实践WWW.中国GMP.COM成都点博——致力于经济、实用、规范、高效的cGMP研究与实践WWW.中国GMP.COM11.2文件的定义1.2文件的定义第六十一条药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：n文件是指一切涉及药品生产质量管理的1、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；书面标准和实施中的记录结果。2、物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；人3、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；4、环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；5、本规范和专业技术培训等制度和记录。第六十二条产品生产管理文件主要有：环机1、生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程GMP2、批生产记录第六十三条产品质量管理文件主要有：1、药品的申请和审批文件；法料2、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；3、产品质量稳定性考察；4、批检验记录。78成都点博——致力于经济、实用、规范、高效的cGMP研究与实践WWW.中国GMP.COM成都点博——致力于经济、实用、规范、高效的cGMP研究与实践WWW.中国GMP.COM1.3文件的作用1.3文件的作用nGMP的目的：n建立一整套文件化管理体系n防污染n明确管理和工作职责n防混淆n减少语言传递可能发生的错误n防差错n保证所有执行人员均能获得有关活动的详细指n最终达到：降低产品质量风险令并遵照执行n执行GMP应遵循：n可对有缺陷或疑有缺陷产品的历史进行追踪。n有章可循n照章办事真实反映生产全过程——自检和认证的必须n有据可查910成都点博——致力于经济、实用、规范、高效的cGMP研究与实践WWW.中国GMP.COM成都点博——致力于经济、实用、规范、高效的cGMP研究与实践WWW.中国GMP.COM1.3文件的作用1.3文件的作用n文件是GMP在实际工作中的具体体现。n使我们的工作：有章可循、照章办事、有案可查。在文件系统的建立上和每份文件n使我们的管理活动和操作过程：的形成过程中，GMP原则(防污染、防标准化、程序化。混淆、防差错)得到充分考虑，并对n使企业的管理：易出错的地方采取相应的软硬件保障由人制过渡到法制措施规定，从而避免产品的质量风险。由经验管理过渡到标准化管理。1112成都点博——致力于经济、实用、规范、高效的cGMP研究与实践WWW.中国GMP.COM成都点博——致力于经济、实用、规范、高效的cGMP研究与实践WWW.中国GMP.COM21.3文件的作用1.4文件管理的定义n文件管理是指文件的设计、制订、审核、批准、分发、培训、归档和变更的一系列过程的管理活动。1314成都点博——致力于经济、实用、规范、高效的cGMP研究与实践WWW.中国GMP.COM成都点博——致力于经济、实用、规范、高效的cGMP研究与实践WWW.中国GMP.COM1.5文件管理的作用第二部分文件管理n维护文件的：n2.1文件编制与管理的前提n2.2文件系统的设计n严肃性；第六十四条药品生产企n系统性；业