实验室质量管理体系运行PPT讲座目录第一节管理体系的概念与构成二、管理体系构成管理体系由组织机构、职责、程序、过程和资源五个基本要素组成。实验室管理体系包含了硬件部分和软件部分。1．组织机构实验室为实施其职能按一定的格局设置的组织部门,明确其职责范围、权限、隶属关系和相互联系方法。1）设置与检测工作相适应的检验部门；2）确立综合协调部门；3）确定各个部门的职责范围及相应关系；4）配备开展工作所需的资源。2.职责规定实验室各个部门和相关人员的岗位责任，在管理体系和工作中应承担的任务和责任，以及对工作中的失误应负的责任。实验室必须以过程为主线，通过协调把各个过程的责任逐级落实到各职能部门和各层次的人员。3．程序为完成某项具体工作所需要遵循的规定。主要规定按顺序开展所承担活动的细节，包括应做的工作的要求，即所谓5W1H，何事、何人、何时、何处、何故、如何控制；规定如何进行控制和记录，即5M1E以及对人员、设备、材料、环境和信息等进行控制和活动。4．过程过程是将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。一个复杂的大过程可以分解为若干个简单的“小过程”，上一个小过程的输出即可为下一个或几个小过程的输入。所有过程构成一个封闭的质量环。过程特点：（1）所有过程均有输入和输出。输入是实施过程的基础,输出是完成过程的结果；（2）完成过程，必须投入适当的资源和活动；（3应在各环节要进行检查、评价、测量，对过程质量进行控制；（4）过程是增值的，其价值的来源就是过程投入的资源和活动所应产生的结果（成本核算）评价质量体系时，必须对每一被评价的过程，提出如下三个基本问题：（1）过程是否被确定?过程程序是否被恰当地形成文件?（2）过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施?（3）在提供预期的结果方面．过程是否有效?5资源资源包括人力资源、物质资源和工作环境，是质量体系运行的物质基础。三、管理体系要素间相互关系“管理体系”包括两大部分：管理要求和技术要求。实验室的管理体系是由组织机构、职责、程序、过程和资源五个基本要素组成的有机整体。1）进行质量管理，首先投入必要的资源；2）设置组织机构，分析、确定实现检测的各项质量过程；3）分配、协调各项过程的职责和接口；4）进行程序设计，规定从事各个质量过程的工作方法，使各项质量过程能经济、有效、协调地进行四、管理体系功能1.能够对所有影响实验室质量的活动进行有效的和连续的控制；2.能够注重并且能够采取预防措施,减少或避免问题的发生；3.具有一旦发现问题能够及时作出反应并加以纠正。五、管理体系的特性1.系统性2.全面性3.有效性4.适应性第二节管理体系的建立步骤一、准备阶段1、领导提高认识实验室领导（包括最高领导者和领导层成员）是实验室的领导核心和决策者。实验室建立管理体系的最终目的是建立一套科学合理的管理机制，提高产品的和服务的质量,进而提高自己在社会上的竞争力，取得最好的社会和经济效益，保证实验室的持续发展和提高。实验室建立管理体系涉及实验室内部诸多部门,是一项全面性的工作。领导对管理体系的建立、改进资源的配备等方面发挥着决策作用。领导的作用不容忽视,特别是领导层要统一思想,统一认识,步调一致。2、宣贯培训、全员参与各级人员是实验室的根本，只有他们充分参与才能发挥他们的智慧、才能为实验室带来收益。实验室在建立管理体系时,要向全体工作人员进行《评审准则》和管理体系方面的宣传教育。了解建立管理体系的重要性理解《评审准则》的内容和要求理解他们在建立管理体系工作中的职责和作用认识建立健全实验室管理体系的工作中人人有责,而并非是实验室领导者或个别人员的事情。做到积极响应和参与,不能是一名旁观者,而必须是一名参与者。3、组织落实，拟定计划对多数单位，需要成立一个精干的工作班子（既熟悉业务作,又熟悉管理工作,能很好理解《评审准则》,有文字表达能力），并分别制定计划。二、实施阶段4、确定质量方针和质量目标结合实验室的工作内容、性质、要求,制定符合自身实际情况的质量方针、质量目标,以便指导管理体系的设计、建设工作。质量方针：是由实验室最高领导者正式发布的质量宗旨和质量方向。质量宗旨：开展质量活动所遵循的原则质量方向：组织的质量目标。质量目标是质量方针的重要组成部分。是组织及其相关职能和层次上分别在质量方面所追求的目的，它是在质量方针框架内与方针保持一致，在战术上对产品质量应达到的高标准和高要求。质量目标由最高管理者批准和发布；质量目标应包括满足产品要求所需要的内容；质量目标应是可测量的；应与质量方针保持一致。5、分析现状,确定过程和要素实验室的最终目标是提供合格的检验报告,由各个检验过程来完成的。因此,