课程：药品生产质量管理技术教材：新版GMP实务教程第一章绪论【学习目标】◎知识目标1．掌握GMP（2010年修订）第三条规定；药品生产质量管理体系的内涵，GMP的性质和宗旨，GMP特点，GMP要素之间的关系；2．熟悉对上市销售的药品具体要求；3．了解GMP概念，由来及发展现状，GMP类型，我国GMP认证与美国cGMP检查的区别，GMP意义和原则。◎技能目标能简述GMP各要素的关系，GMP特点，药品上市销售总体要求。◎教学重点难点GMP的性质和宗旨，GMP特点，GMP要素之间的关系。【教学过程】（含教学内容、教学方法、学时分配、辅助手段）教学内容学时分配教学方法第一章绪论（分钟）简介本课程提问法、演讲解析法5GMP（2010年修订）第一章总则讲解法5第一节GMP概念及由来与发展一、GMP概念讲解法3第一章绪论课程：药品生产质量管理技术教材：新版GMP实务教程二、GMP由来与发展讲解法32第二节GMP类型与特点讲解法一、GMP类型讲解法5二、GMP认证讲解法5三、GMP特点讲解法10第三节GMP要素讲解法10一、人员讲解法二、硬件讲解法三、软件讲解法第四节GMP意义与原则讲解法一、GMP意义讲解法5二、GMP原则讲解法10◎简介本课程，学习本课程的目的和专业岗位用途演讲法5分钟◎简介GMP（2010年修订）第一章总则讲解法5分钟◎制定依据：第一条《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》。第一章绪论课程：药品生产质量管理技术教材：新版GMP实务教程◎着重简介药品生产质量体系构成：第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。◎着重介绍GMP的作用：第三条旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第一节GMP概念及由来与发展◎一、GMP概念◎讲解法3分钟GMP是英文“GoodManufacturingPracticesforDrugs”的缩写，直译为“良好的药品生产实践”。在我国，GMP被称为“药品生产质量管理规范”。◎二、GMP由来与发展◎讲解法32分钟（一）药害催生GMP1963年，世界上第一部GMP在美国颁布诞生，逐渐在世界范围内得到推广应用。联合国世界卫生组织（WHO）在1969年第22届世界卫第一章绪论课程：药品生产质量管理技术教材：新版GMP实务教程生大会上，推荐各成员国的药品生产采用GMP制度。GMP获得认可和广泛采用不是偶然的，是人类在历经多次药害事件后，用血泪和生命换来的警惕和智慧。20世纪阿司匹林、青霉素、胰岛素、避孕药的研发和应用，具有意义，同时也因不良反应付出了惨痛的代价。1906年，美国国会通过了第一部《联邦食品和药品法案》，当时由化学局负责执行。该法案明确禁止销售错误标识或掺杂的食品、药品，允许查封或没收违法产品和惩处犯罪来制止违法者。虽然只强调事后抽验，但毕竟是美国药政管理的一个里程碑。1933年减肥药二硝基酚事件。1935年至1937年，美国用二硝基酚减肥引起白内障、骨髓抑制，死亡人数多达177人。“磺胺酏剂”事件1935年德国生物学家格哈特·多马克发现了对氨基苯磺酰胺即磺胺在体内具有抑菌作用，1937年美国一药师为使小儿服用方便，用二甘醇代替乙醇做溶剂，配制出色香味俱全的口服液体制剂，称为“磺胺酏剂”，未做安全实验，在美国田纳西州的马森吉尔药厂投产后，全部进入市场，用于治疗感染性疾病。至同年9～10月，美国南部一些地区发现大量患者因服用磺胺酏剂出现患肾功能衰竭，共发现358名病人，死亡107人，其中大多数为儿童，成为20世纪影响最大的药害事件之一。第一章绪论课程：药品生产质量管理技术教材：新版GMP实务教程究其原因，是甜味剂二甘醇在体内被氧化成草酸所致。1938年，美国通过《联邦食品药品化妆品法案》，药品等管理趋于完善。1955年治疗阿米巴痢疾的药物氯碘喹啉在日本上市，用于治疗肠炎，该药物对脊髓和视神经系统损伤极大，导致78965人发生脊髓–视神经病，而导致1万多人瘫痪、失明，500多人死亡，死亡率高达5%。“反应停”事件1956年至1962年原联邦德国格仑南苏制药厂