凉血化瘀通下法联合人工肝治疗重型肝炎的临床研究的任务书.docx
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凉血化瘀通下法联合人工肝治疗重型肝炎的临床研究的任务书任务目的:为了研究凉血化瘀通下法联合人工肝治疗重型肝炎的临床疗效及安全性,制定以下研究任务书。研究任务:1.研究对象的选择选择符合以下条件的重型肝炎患者:(1)符合重型肝炎诊断标准;(2)年龄18岁以上60岁以下;(3)患病时间不超过6个月;(4)肝损伤程度严重,ALT和AST均超过1000U/L;(5)血清总胆红素>10mg/dL,INR>1.5;(6)排除肝癌、细菌性感染、重度肺炎等并发症。2.研究设计随机选择100例符合入选标准的患者,采用随机数字表法将其分为两组。对照组采用传统治疗方案,试验组采用凉血化瘀通下法联合人工肝治疗。其中,每组50例,统计血浆纤维蛋白原(FIB)水平、凝血功能和肝功能等指标在治疗前后的变化,并比较两组间指标变化的差异。评估两组的治疗效果和安全性。3.试验组治疗方案采用凉血化瘀通下法联合人工肝治疗,具体操作如下:(1)凉血化瘀法:采用宁波市中医院针刀治疗室标准治疗方案;(2)通下法:采用中药注射液,如郁金注射液、丹参注射液、盐酸注射液等静脉注射;(3)人工肝治疗:采用中山大学附属第一医院肝病科人工肝设备,根据患者情况,设置适当的参数,进行连续性治疗。4.对照组治疗方案采用肝炎抗病毒药物、保肝药物、营养支持等传统治疗方法。5.数据分析使用SPSS19.0软件对数据进行分析,比较两组间治疗效果和安全性的差异。并对随访结果进行描述分析。6.研究进度预计研究周期为1年。其中制定研究方案和申报立项需用1个月时间,患者招募需用6个月时间,数据收集和分析需用4个月时间,发表论文1个月时间。7.研究经费本研究经费共计10万元,其中购买中药注射液、人工肝设备、研究人员薪资、论文发表费用等相关费用。研究经费来源为医院科研经费。8.研究人员研究人员由医院内科、中医科、肝病科共同组成,其中主要负责人由肝病科医生担任。所有研究人员必须参加相关的研究人员道德和伦理培训,并遵守相关研究人员的道德和伦理要求。9.伦理审批本研究需提交相关的伦理审批,确保研究过程和患者权益的保护。同时,在研究过程中,将严格遵守患者隐私和医疗敏感信息的保护。
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