医疗器械质量管理记录TOC\o"1-3"\h\z\uHYPERLINK\l"_Toc487640697"1、文件修订申请表3HYPERLINK\l"_Toc487640698"2、文件发放记录表4HYPERLINK\l"_Toc487640699"3、文件回收记录表5HYPERLINK\l"_Toc487640700"4、文件销毁申请表6HYPERLINK\l"_Toc487640701"5、文件销毁记录表7HYPERLINK\l"_Toc487640702"6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录8HYPERLINK\l"_Toc487640703"7、医疗器械群体不良事件基本信息表9HYPERLINK\l"_Toc487640704"8、医疗器械不良反应/事件报告表10HYPERLINK\l"_Toc487640705"9、质量查询、投诉、服务记录PAGEREF_Toc487640705\h11HYPERLINK\l"_Toc487640706"10、质量事故调查、处理表PAGEREF_Toc487640706\h12HYPERLINK\l"_Toc487640707"11、医疗器械质量投诉处理记录PAGEREF_Toc487640707\h13HYPERLINK\l"_Toc487640708"12、质量事故处理跟踪记录PAGEREF_Toc487640708\h14HYPERLINK\l"_Toc487640709"13、员工健康档案表PAGEREF_Toc487640709\h15HYPERLINK\l"_Toc487640710"14、员工健康检查汇总表PAGEREF_Toc487640710\h16HYPERLINK\l"_Toc487640711"15、年度质量培训计划表PAGEREF_Toc487640711\h17HYPERLINK\l"_Toc487640712"16、培训签到表PAGEREF_Toc487640712\h18HYPERLINK\l"_Toc487640713"17、培训实施记录表PAGEREF_Toc487640713\h19HYPERLINK\l"_Toc487640714"18、员工个人培训教育档案PAGEREF_Toc487640714\h20HYPERLINK\l"_Toc487640715"19、设施设备台帐PAGEREF_Toc487640715\h21HYPERLINK\l"_Toc487640716"20、设施设备运行维护使用记录PAGEREF_Toc487640716\h22HYPERLINK\l"_Toc487640717"21、计量器具检定记录PAGEREF_Toc487640717\h23HYPERLINK\l"_Toc487640718"22、医疗器械养护质量情况分析季度报表PAGEREF_Toc487640718\h24HYPERLINK\l"_Toc487640719"23、医疗器械质量信息反馈表PAGEREF_Toc487640719\h25HYPERLINK\l"_Toc487640720"24、医疗器械质量信息传递处理单PAGEREF_Toc487640720\h26HYPERLINK\l"_Toc487640721"25、医疗器械召回记录PAGEREF_Toc487640721\h27HYPERLINK\l"_Toc487640722"26、医疗器械追回记录PAGEREF_Toc487640722\h28HYPERLINK\l"_Toc487640723"27、不合格医疗器械台帐PAGEREF_Toc487640723\h29HYPERLINK\l"_Toc487640724"28、不合格医疗器械报损审批表PAGEREF_Toc487640724\h30HYPERLINK\l"_Toc487640725"29、不合格医疗器械报损销毁审批表PAGEREF_Toc487640725\h31HYPERLINK\l"_Toc487640726"30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表PAGEREF_Toc487640726\h32HYPERLINK\l"_Toc487640727"31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表