1、未在国内外上市销售的药品。2、改变给药途径尚未在国内外上市销售的制剂。3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素）,但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。注册分类及申报资料项目要求*5的要求国产原料药：1、原料药生产企业的《营业执照》；2、《药品生产许可证》；3、《药品生产质量管理规范》认证证书；4、销售发票；5、检验报告书；6、药品标准等。进口原料药：1、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；2、口岸药品检验所检验报告书；3、药品标准等。No.8原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料;No.9确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料；No.10质量研究工作的试验资料及文献资料；No.14药物稳定性研究的试验资料及文献资料。No.8原料药生产工艺1、工艺路线有依据；2、操作步骤要具体；3、注意对中试工艺的研究。工艺路线有依据1、创制的：说明设计的依据和原理；2、仿制的：提供几种不同的文献路线；分析比较各路线的优缺点；说明不采用路线的原因；详述采用路线的理由。注意：有无改进，如有改进，详述如何改进，改进依据。操作步骤要具体1、合成流程图；2、每步操作的文字说明（参数范围、收率）；3、详述末步反应及原料药的分离纯化过程；4、提供实际操作的一个实例。每一步操作的文字说明1、反应所用典型设备；2、反应物（起始原料、中间体）；3、采用的溶剂、催化剂或试剂名称及其数量；4、反应条件：如：反应温度、时间、压力、PH等；5、各步反应终点的控制措施；6、混合及分离过程；7、起始原料及中间体可能纯化过程；8、收率范围（粗品/纯品，纯品重量和百分比）No.8制剂的处方和工艺1、完整的处方及依据；⑴临床需要⑵原料药理化特性2、详细的处方筛选过程3、工艺流程图4、辅料的来源及质量标准5、合理详细制备工艺，尤其是中试生产规模工艺。制剂处方依据1、临床需要⑴急症用药:硝酸甘油口含片⑵长期用药:糖尿病患者服用控释片⑶老年用药⑷儿童用药2、原料药本身的理化特点，稳定性情况。详细的处方筛选1、主药与辅料的相互作用研究；2、包装材料对主药和辅料的影响；3、筛选方法的建立⑴优选法⑵拉丁方设计法⑶平行比较法4、选择辅料的作用，选定辅料的依据，数量确定。（不同辅料）（同种作用的辅料）5、评价指标，考察项目，据剂型特点而确定。⑴基本性能评价⑵稳定性评价(影响因素试验)制剂辅料的要求（药监注函568号文）1、国家标准（中国药典、部颁）2、进口辅料附进口许可证、质量标准及口岸检验报告3、习用辅料,提供依据并制订相应的质量标准4、特殊需要、用量较小辅料：指国外药典上收载，国外制剂上使用过的辅料，提供依据，质量标准和检验结果。5、食品添加剂：提供依据，质量标准。6、国内外未使用过辅料，按新辅料与制剂同时申报。制剂中试生产规模1、基于小试制剂处方和制备工艺（仪器设备和操作流程）2、放大试验，尽量与大生产接近，至少以10000为计。3、连续三批以上产品按全检质量评定。4、自检和省级药检所复核后可用于临床研究。在No.8原料药申报资料中存在的问题1、缺少中间体的质控方法及指标，亦无文献参考数据，尤其是分子结构中，有多个手性碳的立体异构体。2、关键（外购）中间体无可靠质量标准。3、无反应终点控制的方法。4、三废处理简单。（实例分析存在的问题）。在No.8制剂申报资料中存在问题1、辅料选择中未掌握主药和辅料的相互作用。2、设计处方中未掌握主药和辅料的理化性质。3、缺少所研制剂型特点评价。4、制剂工艺不合理。5、缺少中试放大试验考察。（实例分析存在问题）申报资料8原科药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料（编写）原料药：2．详细化学反应式及反应条件和工艺流程图3．详细操作步骤4．详细精制方法及其方法依据附：①化学原料的规格标准②动植物原料的来源、学名、药用或提取部位③杭生素的菌种、培养基及其文献制剂：1．完整处方（1000计）2．处方依据（包括详细筛选过程）3．详细制备工艺4．各辅料在处方中的作用5．原料药来源及质量标准文献资料试验负责者参加者试验日期原始资料保存处联系人电话网址试验单位盖章No.9确证化学结构或组份1、测试样品的要求：纯度＞99%（按申报生产工艺所制订）2、对照品的要求：