会计学制剂类型国外：10种以上我国：－普通制剂－技术含量－附加值如何通过药物制剂最大程度发挥药物潜能？制约我国制剂发展关键因素－药剂学队伍－政府支持与引导－企业投入－配套环节如药用辅料等新药研发热点－新化学分子实体长远战略－制剂创新研究新型药物递送系统(drugdeliverysystem，DDS)当下策略安全、有效临床使用的最终产品服务于临床关注临床使用的需求特殊制剂-申报主体：企业、研究单位-新药证书：靶向制剂、缓释制剂等-监测期：特殊剂型-3年一般制剂申报主体：生产企业新药证书、监测期：无延长审评时限：160日采用新技术：提高质量、安全与原剂型比：明显的临床优势1.未在国内外上市销售的药品：……2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：……4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。16、药理毒理研究资料综述。+17、主要药效学试验资料及文献资料。+18、一般药理研究的试验资料及文献资料。+19、急性毒性试验资料及文献资料。+20、长期毒性试验资料及文献资料。+23、致突变试验资料及文献资料。+24、生殖毒性试验资料及文献资料。+25、致癌试验资料及文献资料。+27、动物药代动力学试验资料及文献资料。+21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。*22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。*26、依赖性试验资料及文献资料。*1.未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。化学药品注册分类及申报资料要求附件2：四、申报资料项目表及说明5.对用于育龄人群的药物，应当根据其适应症和作用特点等因素报送相应的生殖毒性研究资料。6.对于临床预期连续用药6个月以上（含6个月）或治疗慢性复发性疾病而需经常间歇使用的药物，均应提供致癌性试验或文献资料；对于下列情况的药物，需根据其适应症和作用特点等因素报送致癌试验或文献资料：（1）新药或其代谢产物的结构与已知致癌物质的结构相似的；（2）在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器、组织细胞生长有异常促进作用的；（3）致突变试验结果为阳性的。化学药品注册分类及申报资料要求附件2：四、申报资料项目表及说明7.作用于中枢神经系统的新药，如镇痛药、抑制药、兴奋药以及人体对其化学结构具有依赖性倾向的新药，应当报送药物依赖性试验资料。8.属注册分类1的，一般应在重复给药毒性试验过程中进行毒代动力学研究。化学药品注册分类及申报资料要求附件2：四、申报资料项目表及说明10.属注册分类1中“由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物”，如其组份中不含本说明6所述物质，可以免报资料项目23～25。11.属注册分类1中“新的复方制剂”，应当报送资料项目22。12.属注册分类1中“新的复方制剂”，一般应提供与单药比较的重复给药毒性试验资料，如重复给药毒性试验显示其毒性不增加，毒性靶器官也未改变，可不提供资料项目27。13.属注册分类1中“新的复方制剂”，如其动物药代动力学研究结果显示无重大改变的，可免报资料项目23～25。化学药品注册分类及申报资料要求附件2：四、申报资料项目表及说明17.局部用药除按所属注册分类及项目报送相应资料外，应当报送资料项目21，必要时应当进行局部吸收试验。创新药制剂选择考虑-初步药动学研究配合药剂学研究创新药制剂的选择依据根据制剂体内药动学特性选择最佳剂型和途径例如青霉素在相同剂量下：静注：瞬间达峰，t1/2肌注：达峰，吸收80％，t1/2口服（不耐酸）：达峰，吸收3％，t1/2青霉素V钾：po不被破坏，达峰0.5-1h吸收60％，t1/2原则研究用药制剂？原料药？尽量使用接近临床使用的药物尽量为后续制剂研究提供空间原则须使用制剂进行研究的（同时考察原料药）制剂中使用的辅料或溶酶对原料药吸收特征可产生明显影响-原料药须在某辅料/溶酶