第頁，共NUMPAGES4頁默克雅柏藥業(中國)有限公司標準操作程序/StandardOperatingProcedure檢驗原始記錄書寫規范WrittingofOriginalRecord文件編碼SOP-QC-0993修訂號00生效日期編寫人審核人批准人編寫日期年月日審核日期年月日批准日期年月日1.目的明確檢驗人員的檢驗原始記錄書寫的工作程序2.范圍所有QC檢驗人員3.職責檢驗人員、QC工程師、QC負責人4.程序4.1檢驗原始記錄4.1.1檢驗原始記錄統一用藍色水筆在實驗的同時書寫在相應的檢驗記錄中，不能事後補寫或抄寫；檢驗記錄為已經批准的現行文件；4.1.2按檢驗記錄的內容詳細、清楚、真實、完整地記錄測定條件、儀器、試劑、數據、及檢驗人員姓名和日期；名稱等要按質量標准規定寫出全名，不得簡化；記錄中要求填寫的內容要完整，不得有缺項，不能填寫的寫上“N/A”或劃上斜桿並鑒上姓名；4.1.3采用法定的計量單位；數據應按測量儀器的有效讀數位記錄。4.1.4記錄寫錯的地方，應在原錯誤處劃一條橫線，在橫線上寫出更正的內容，在橫線下寫出更改人的姓名4.1.5用到各種試驗儀器應按規定做好儀器使用登記，使用完的儀器應進行清潔和維護，如HPLC應沖洗好活塞、管路、色譜柱、進樣器等，使儀器保持使用前的狀態；4.1.6用到的試液、流動相、培養基等應做好配制記錄；並將相應的批號寫入試驗記錄中，以備查找；4.1.7用到對照品、標准品，照SOP-QC-0256《檢驗分析用對照品、標准品管理程序》進行；用到內控對照品照SOP-QC-0320《內控對照品管理程序》進行；4.1.8試驗圖譜：凡有試驗圖譜的，檢驗記錄中均應附上，包括紅外、紫外、液相色譜、水份測定圖譜等，且HPLC色譜圖的表頭還應注明檢品的名稱、ID號、方法等內容，以示與別的圖譜的區別4.1.9檢驗原始記錄具體書寫如下：檢驗人員的接到檢驗原始記錄、檢品、指令單後，核對三者是否一致；如三者一致，則根據指令單填寫好檢驗原始記錄的表頭後，按標准操作程序進行試驗的同時，應做好以下的檢驗記錄工作[性狀]：按質量標准中該項下的描述，逐項檢查並記錄項檢查並記錄默克雅柏藥業(中國)有限公司標準操作程序/StandardOperatingProcedure檢驗原始記錄書寫規范WrittingofOriginalRecord文件編碼SOP-QC-0993修訂號00生效日期編寫人審核人批准人編寫日期年月日審核日期年月日批准日期年月日[鑒別]化學法---------寫出最終的結果(或現象)；並根據標准規定作出是否符合規定判定。對照品比較法------有數據的要寫出各次的數據，有計算的還需列出稱樣量及計算過程及結果；不用計算的直接寫出試驗結果(如是否與對照品圖譜一致等)；並根據標准規定作出是否符合規定的判定。[檢查]化學法------寫出試驗現象(如是否淺於標准溶液的顏色等)；需要半定量時，則應寫出最終比較的結果定量法------要進行計算時要記錄稱樣量，各響應值，試驗數據，然後進行計算或比較，根據最終結果與標准規定作出是否符合規定的判定。[含量測定]記錄樣品與對照品的稱樣量，所用儀器、型號、內部編號；所作對照品的批號、含量；所用試液、流動相、滴定液等批號；各響應值；三份平行樣品，二個對照品溶液，儀器法時每個樣品還需重復測定兩次響應值；然後進行計算，並計算出平均值與RSD值；將計算結果與標准規定進行比較作出是否規定的判定。[微生物限度]記錄各樣品培養的開始時間與結束時間，所用培養基的批號，觀察菌的個數或現象，並根據標准規定進行判定4.2檢驗原始記錄和檢驗報告的保存由文件管理員按批整理檢驗原始記錄及檢驗報告，每月裝訂並整理一次；檢驗原始記錄和檢驗報告保存時間為五年；末經主管批准任何人不得私自借閱或拿出檢驗原始記錄及檢驗報告。