溫馨提醒研發流程概述設計和/或開發1.設計和開策划作業程序（TKCP7-22）2.設計和開發細部作業程序（TKCP7-23）3.設計和開發評審作業程序（TKCP7-24）4.設計和開發驗証作業程序（TKCP7-25）5.設計和開發確認作業程序（TKCP7-26）6.設計和開發變更作業程序（TKCP7-27）7.3.1設計和/或開發策划設計和/或開發活動的職責和權限---對不同部門之間的接口進行管理﹐確保有效的溝通并明確責任---根據設計和/或開發進展適時調整策划輸出---鑒別一項活動是設計或者是開發并不是實質性問題。明確規定設計職責明確規定設計職責(續)設計計划不宜太復雜﹐有時可以簡單得如同一張流程表﹐其中標明設計的步驟和誰進行設計﹐以及要求的設計評審﹑設計驗証和設計確認活動。對接口進行管理對接口進行管理(續)7.3.2設計和/或開發輸入內部輸入外部的輸入其他輸入注重顧客的需求和期望例如建造一座房子﹐客戶提出的建筑規范可能沒有包括關于房子結構安全性的任何說明﹐或者沒有需要符合任何法律法規的要求﹐這些可視為”不必說明的要求”﹐而這些要求在設計中應被重點考慮。7.3.3設計和/或開發輸出設計和/或開發輸出可包括﹕設計輸出的形式設計輸出的形式(續)7.3.4設計和/或開發評審確定設計評審的次數確定設計評審的次數(續)設計評審方式及記錄7.3.5設計和/或開發驗証設計驗証設計驗証方法7.3.6設計和/或開發確認設計確認設計確認的方法設計確認的做法對有些產品﹐直到實際的極限條件達到后﹐全范圍的性能才被確認。如空調系統的性能只有在其外部最高和最低溫度實際達到之后﹐其極限性能才能被確認。如果以100年發生一次為基礎來設計﹐那么設計范圍性能的極限可能永遠也確認不了。設計確認的做法(續)部分確認在某些條件下﹐設計本身就是產品。以建筑設計(設計院)為例﹐誰也不會認為確認最終建筑結構是必要的﹐而是檢查其設計﹑草圖以及顧客在合同中說明的結構規范。設計評審﹑設計驗証﹑設計確認三者之間關系7.3.7設計和/或開發更改的控制你問我答本次课程到此结束謝謝大家！