《化学药品和治疗用生物制品说明书规范(guīfàn)细则》关于《印发化学药品和生物制品说明书规范(guīfàn)细则》的通知药品(yàopǐn)说明书的意义说明书文字(wénzì)表述的要求药品(yàopǐn)说明书撰写参考资料说明书各项内容(nèiróng)书写要求XXX说明书警示语警示语警示语【药品(yàopǐn)名称】【成份(chéngfèn)】【成份(chéngfèn)】【性状(xìngzhuàng)】【规格(guīgé)】【适应症】【适应症】【用法(yònꞬfǎ)用量】【用法(yònꞬfǎ)用量】【用法(yònꞬfǎ)用量】【用法(yònꞬfǎ)用量】【用法(yònꞬfǎ)用量】【用法(yònꞬfǎ)用量】【不良反应】【禁忌(jìnjì)】【禁忌(jìnjì)】【注意事项】【注意事项】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女(fùnǚ)用药】孕妇用药对胎儿危险(wēixiǎn)分类孕妇用药(yònꞬyào)对胎儿危险分类孕妇用药对胎儿(tāiér)危险分类哺乳期妇女(fùnǚ)用药【儿童(értóng)用药】【老年(lǎonián)用药】【药物(yàowù)相互作用】【药物(yàowù)过量】【临床试验】【药理(yàolǐ)毒理】【药理(yàolǐ)毒理】【药代动力学】【药代动力学】【贮藏(zhùcáng)】【包装(bāozhuāng)】【有效期】【执行(zhíxíng)标准】【批准文号】注意(zhùyì)：【生产(shēngchǎn)企业】由于临床试验尚不可能完全暴露与药品临床应用相关的所有安全性和有效性信息，使药品说明书具有不完善的特性，因此药品说明书的完善、修订以及维护应成为经常性的工作，必须随着药学科研的进展(jìnzhǎn)而进行必要的修改。药品生产企业应当对药品说明书的正确性与准确性负责(fùzé)，并应当跟踪药品上市后的安全性、有效性的情况，必要时应当及时提出修改药品说明书的申请。《药品注册管理办法》第六十八条感谢您的观看(guānkàn)！内容(nèiróng)总结