标准的重要性和关于医学实验室的（ISO、GB）标准介绍涉及的国际标准（ISO）《ISO15189：2003（E）2003.02.15第1版医学实验室——质量和能力的专用要求》涉及的国家标准（GB）:等同采用ISO15189：2003（E）制订的GB：《医学实验室——质量和能力的专用要求》标准的重要性1、标准的分类等同采用ISO标准的原则ISO-15189标准的展演进ISO15189与ISO17025的关系ISO15189医学实验室质量和能力的专用要求（ISO15189,IDT）1范围：本标准规定了医学实验室质量和能力的专用要求2规范性引用文件ISO31ISO指南31量和单位GB/T15483.1-1999GB/T19000-2000GB/T19001-2000GB/T15481-20003术语定义4管理要求4.2质量管理体系4.3文件控制4.4合同的评审4.5委托实验室的检验4.6外部服务和供应4.7咨询服务4.8抱怨的解决4.9不符合项的识别和控制4.10纠正措施4.11预防措施4.12持续改进4.13质量和技术记录4.14内部审核4.15管理评审5技术要求4应有足够的人力资源满足工作的需求以及执行质量管理体系相关功能的需求针对不同层次的工作人员，应有相应的继续教育如何预防事故的发生以及控制事故后果的恶化。7工作人员应定期参加专业发展或其它的学术交流活动8所有人员均应对患者的相关资料保密。5.2设施和环境条件5根据有关的规定，或当环境因素可能影响检验结果的质量时，实验室应监测、控制并记录环境条件6相邻的实验室部门之间如果有不相容的业务活动，必须进行有效的分隔7应控制人员进入或使用会影响检验质量的区域8实验室内的通信系统应与机构的规模、复杂性及信息的有效传输相适应9应提供相应的存储空间和条件10工作区应保持清洁5.3实验室设备5.3实验室设备5.4检验前程序5.5检验程序5.5检验程序5.6检验程序的质量保证5.7检验后程序5.8结果报告管理评审和内部审核管理评审管理评审的准备管理评审的准备管理评审流程图内部审核内部审核时机内部审核的作用实验室内部审核的依据内部审核的范围内部审核的频次实验室内部审核实施步骤实验室内部审核实施步骤实验室内部审核实施步骤实验室内部审核实施步骤实验室内部审核实施步骤实验室内部审核实施步骤Seeyou