多晶型形成影响(yǐngxiǎng)因素多晶型对固体药物(yàowù)的影响多晶型药物的举例(jǔlì)－历史的经验和教训新药研发(yánfā)过程阶段(jiēduàn)Ⅰ—发现阶段(jiēduàn)Ⅱ—早期开发(晶型研究举例)晶型研究的策略(cèlüè)及检测方法各阶段CMC原料药批次制备的重点（晶型研究的举例）药物(yàowù)多晶型的研究规范1、ICH－Q6A如何开展(kāizhǎn)晶型筛选？如何(rúhé)开展晶型筛选？如何(rúhé)开展晶型筛选？1、ICH-Q6A图（2）如何制定合适(héshì)的晶型控制的标准1、ICH-Q6A图（3）：药品-固体(gùtǐ)制剂或含溶出度较差的原料药的口服液体制剂1、仅在技术可行的条件下开展下列针对制剂(zhìjì)中原料药的晶型的研究测试2、仅在原料药的晶型影响固体药物制剂(zhìjì)的质量（通常考查制剂(zhìjì)的溶出度、稳定性等）有影响时才可能开展药物制剂(zhìjì)中原料药的晶型研究3、开展制剂(zhìjì)中原料药的晶型研究存在许多技术难题。通常制剂(zhìjì)的性能测试（如溶出度测试）能够反映制剂(zhìjì)中的原料药的晶型变化（如果溶出度没有变化，通常认为晶型没有发生变化）2、FDA-ANDA晶型研究(yánjiū)指导原则2、FDA-ANDA晶型研究(yánjiū)指导原则2、FDA-ANDA晶型研究(yánjiū)指导原则*通常，无需担心如果使用热力学最稳定的多晶型或者使用与已批准的同一剂型相同的多晶型**对溶解性差的药物，药物制剂的应用(yìngyòng)性能检测（如溶出度检测）通常可以对因多晶型比率改变而对生物利用度/生物等效性的影响提供足够的控制。只有在罕见情况下，建议确认药物制剂的多晶型特征。总结(zǒngjié)－AAPS晶型问题非常复杂总结(zǒngjié)感谢您的观看(guānkàn)！内容(nèiróng)总结