关键质量属性、关键工艺参数与质量风险管理关键质量属性、关键工艺参数(PDA-TR60)1、定义：一、外观：（非CQA）属性目标：让患者容易接受的颜色和形状，无目视观察到的片剂缺陷。理由：颜色，形状和外观与安全性和有效性无直接关系。因此，它们不是关键。做二、气味：（非CQA）属性目标：不要那么难闻。三、尺寸大小（CQA）属性目标：便于吞咽、使用（仿制药考虑与参比制剂一致）四、刻痕和分割性（CQA）属性目标：便于吞咽、使用（仿制药考虑与参比制剂一致）五、脆碎度（非CQA）属性目标：避免破碎带来的外观影响投诉，仿制药关注符合参比制剂的质量标准以六、鉴别（制剂非CQA原料药CQA）属性目标：确定是否是这货七、含量（CQA）属性目标：具有治疗效果（剂量范围内），或符合药典或者已上市药品质量标准。八、含量均匀度、片重差异、装量差异（CQA）属性目标：在单剂量差异项下，治疗效果不变。九、有关物质（CQA）属性目标：是否引入与治疗无关的物质，以及引入了多少。质量风险管理质量风险管理墨菲定律是一种心理学效应，是由爱德华·墨菲（EdwardA.Murphy）提出的。主要内容：一、任何事都没有表面看起来那么简单；二、所有的事都会比你预计的时间长；三、会出错的事总会出错；四、如果你担心某种情况发生，那么它就更有可能发生。风险是永远存在的，我们能做的是降低风险发生的可能、降低风险导致后果的严重性质量风险管理、风险评估（ICHQ9）启动风险程序可以是变更、偏差、自检、投诉、验证、定期的产品风险评估或者发现的潜在风险等风险评估的工具（ICHQ9）风险评估工具的选择对经过论述的经验做法的支持序号以五车间设备风险评估举例序号项目其实风险评估工具的一个关键用处就是把模糊概念的时间，变成真实的量值，比如某一个风险发生的几率，在不同人的评论下可能会不同，所以我们要制定标准，让风险评估的结果输出的是一个准确的量值，并且不需要太过纠结究竟是打几分，因为我们的目的就是让一个模糊的概念变成准确的，这本来看就很难低风险指示值：1～9；中等风险指示值：10~25；高风险指示值：26~125低风险指示值：1～9；中等风险指示值：10~25；高风险指示值：26~125序号设备序号项目序号风险评估的定期回顾，应包括对法规、变更、偏差、改造等有可能引入新风险的活动进行重新评估，对现有的风险控制措施的有效性进行再次评估