会计学一、药品与药品管理药品的定义药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应证（或功能主治）、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。所谓药品就是一种能够用来医治疾病的物质。1632年秘鲁人发现金鸡纳皮可以治愈疟疾，许多从美洲将金鸡纳皮带到欧洲的人因此而致富。17世纪，荷兰医师用吐根治愈了多芬（Dauphin）的痢疾，并因吐根而致富。今天，跨国制药公司通过创制新药在全球获取了丰厚的利润。药品的特殊性药品的特殊性现代药与传统药现代药—指通过化学合成、生物发酵、分离提取以及生物工程等现代科学技术手段获得的药品。如化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。特点：结构基本清楚，有控制质量的标准和方法。传统药——是指按照传统医学理论指导用于预防和治疗疾病的物质。如中药材、中药饮片、中成药、藏药、蒙药、维药、壮药以及世界各国民间流传下来的药物等。特点：一般为非单一物质，缺少控制质量的标准和方法药品的分类非处方药（OvertheCounterdrugs，简称OTC):是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。（即按照药品标签上指示和警告服用对消费者是安全的药物）特点：不需要医师指导和监督；药品起效快速、疗效确切；使用方便，易于自行使用的剂型为主；携带、贮存方便；标识详细、通俗易懂。根据相对安全性，分为甲类和乙类非处方药。药品的分类药品的分类药品的分类药品的分类药品管理（DrugAdministration）1．《药品管理法》是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规的基础。2．其他政策法规的制定不得与《药品管理法》发生冲突。药品管理法总计为十章，106条第一章：总则（6条）第二章：药品生产企业管理（7条）第三章：药品经营企业管理（7条）第四章：医疗机构的药剂管理（7条）第五章：药品管理（23条）第六章：药品包装管理（3条）第七章：药品价格和广告管理（9条）第八章：药品监督（9条）第九章：法律责任（29条）第十章：附则（5条）第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。药品管理的管理部门：二、药品生产与药品生产企业药品生产药品生产的特点药品生产企业的类型按企业承担经济责任的不同分类无限责任公司有限责任公司股份有限公司按规模分类特大型制药企业大型制药企业中型制药企业小型制药企业生产企业分类统计（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术人员。（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。（4）具有保证药品质量的规章制度。（1）药品生产许可证（2）GMP（药品生产质量管理规范）证书（3）营业执照如何确定药品生产企业是否能够生产某个品种药品。（1）该企业应该具备这本药品的“药品批准文号”（2）该品种或该剂型通过国家GMP认证。申办人提出申请并报送资料法律对药品生产的强制性规定三、制药工业的发展与现状制药工业的概念及构成世界制药工业概况全球500强内：制药企业共有12家前10位跨国制药公司：辉瑞、葛兰素史克、赛诺菲—安万特、诺华、强生、阿斯利康、默克、罗氏、雅培、惠氏2005年前10位制药公司全球市场药品销售额达2639亿美元，占世界药品销售额的50％。中国企业500强中：医药企业共16家中国制药企业概况我国可生产原料药24大类、1300余种西药制剂4000多个品种2005年，医药工业现价总产值4508亿元，利润361亿元。我国是全球化学原料药的生产和出口大国之一2004年，化学原料药总产量65.3万吨，出口比重超过50%，占全球原料药贸易额的22%。我国是全球最大的药物制剂生产国2004年我国片剂、胶囊剂、颗粒剂、冻干粉针剂、粉针剂、输液和缓(控)释片七大类化学药物制剂年产量分别达到3061亿片、738亿粒、63亿包(袋)、11亿瓶、105亿瓶、49亿瓶(袋)和17亿片医药工业大而不强企业数量：6731家特大型制药企业：0.13％大型制药企业：5.4％中型制药企业：16.83％小型制药企业：77.64％50家西药领先企业产值只占行业总产值的39％医药企业缺乏自主知识产权的药品建国以来生产的3000多种西药中，99％是仿制