××公司质量管理制度目录序号文件编号文件名称页次1×××-QM-XXX-2014程序性文件、资料、记录的管理制度2质量安全管理责任追究制度3首营企业资质审核管理制度4首营品种资质审核管理制度5产品购进质量管理制度6产品质量验收管理制度7仓储养护（保管）和出库复核的管理制度8效期产品管理制度9不合格产品管理制度10售后服务管理制度11质量跟踪和投诉处理的管理制度12质量事故管理制度13不良事件报告管理制度14问题产品召回制度15计算机信息化管理制度16销售管理制度17统计和报备制度18企业员工培训制度19企业人事管理制度20法律法规、制度和程序性文件执行自查制度×××有限公司医疗器械质量管理文件文件名称:程序性文件、资料、记录的管理制度编号:×××-QM-XXX-2014编写部门质量管理部起草人:批准:日期:年月日日期:年月日变更原因及目的：执行日期:年月日一、目的：为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性，保证企业质量体系的有效性，特制定本制度。二、适用范围：公司所有文件、资料、记录均适用本制度三、规定：（一）、文件管理1、（1）质量管理制度中“编号：×××-QM-XXX-2014×××代表公司名称“×××”拼音字母第一个字母大写。QM代表“制度”英文字母，XXX代表各制度顺序编号；2014年起草执行。（2）质量管理职责中“编号：×××-QD-XXX-2014”×××代表公司名称“×××”拼音字母第一个字母大写。QD代表“职责”英文字母，XXX代表各职责顺序编号；2014年起草执行。（3）质量管理程序中“编号：×××-QP-XXX-2014”×××代表公司名称“中智华富”拼音字母第一个字母大写。QP代表“程序”英文字母，XXX代表各程序顺序编号；2014年起草执行。2、有关国家对医疗器械法律、法规和地区性有关实施办法规定文件，统一由办公室负责收集与保管，并有计划地打印分发员工学习和掌握。3、有关工商、税务、银行、质检相关行业对医疗器械法律、法规性文件、证件、凭据等，统一由财务部收集并管理。有责任随时向经理和有关部门报告变更修订的动态信息。4、公司所属产品及代理产品的经营许可证、注册证、质量标准、授权书、检验报告、质量保证书、已签合同等文件的电子版、以及文字性的文件正本复印件，统一由办公室保存管理、发放。5、文件须分类成套装订，文字标注，要求一目了解，存取便捷。发放文件须实行领取登记，及时回收。文件原件发放范围仅限于公司经理人员。（二）、资料管理1、产品宣传资料由业务部设计、出样、办公室安排印刷、保管与发放。2、同行业、同类产品资料的收集由业务部从展销会、学术会获取，交办公室保存展示。3、有关电脑、显示器及零部件的市场行情资料，由业务部负责收集，整理，保存。4、产品报价单据、合同文件夹装箱单、产品报告书、使用说明书等资料，由办公室负责存档、管理、打印。5、公司人事档案资料、办公用房、生活用品等相关资料由办公室整理、保存。（三）、记录类管理1、重要电话、邮件发放，员工考勤，中餐等应建立相应的记录本，由办公室填写。重要电话须1小时内通报。考勤记录月底一式二份交财务。2、会议要有专门记录，由办公室负责建立，整理，保存。3、医疗设备附属硬件及零部件采购记录，由业务部建立并记录，要求注明日期、规格型号、数量、单价、货主名称及电话、采购人、验收人等。4、产品售后服务记录由业务部负责建立并保管，记录以设备安装运行日为起始日，须有电话咨询用户的记录，用户质量反映情况和维修情况以及维修后用户信息反馈等。5、记录应由各岗位人员负责填写，由各部门负责人按月、年整理，需要形成电子文件的记录，应严格履行输入核对，严防差错导致失误。6、记录填写应清晰整洁、准确、认真、及时，不能事后追记，统一用钢笔或签名笔，不准用铅笔或圆珠笔。7、记录应完整，不可撕页，不可任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在划线处签名，以示负责，并有专人保管。8、形成电子文件的记录，应在相应文件中编辑直接负责人的专用密码，无关人员无权进入。9、公司各部门在对各自管理范围的记录检查工作中，对发现不符合规定要求的提出改进意见，采取改进措施。10、外单位提供的凭证、票据、证照复印件，应由分管部门的相关专职人员进行验收和鉴定真伪，发现问题立即做好记录，并向上级有关领导汇报，对严重违法行为应上报主管部门处理。11、所有购进和销售的票据、凭证、记录必须合法、规范。做到帐、票、货相符。12、对记录和凭证进行标识，汇集，编目和归档成册，便于查询，移交时应有交接记录，防止损坏、变质、丢失。×××有限公司医疗器械质量管理文件文件名称:质量安全管理责任追究制度编号:编写部门质量管理部