《江西畜牧兽医杂＆）ｚｏｏ８年第１期・—竹分与综述・文章编号：１００４－２３４２（２００８）０１－０００８－０３中图分类号：￥８５９．７９￣９．１文献标识码：Ａ兽用生物制品质量控制与监督管理（续上期）俞祥键。万文根（江西省兽药饲料监察所，江西南昌３３００２９）４我国兽用生物制品的监督管理保证产品质量的一种行之有效、科学而严密的管理制４．１兽用生物制品的研发管理度。也是加入Ｏ后与国际接轨的一项重要措施。４．１．１试验条件要求。研制兽用新生物制品。应当具我国自１９８９年开始对兽药的生产实施ＧＭＰ有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、管理，同年农业部颁布了《兽药生产质量管理规范安全管理规范和措施。所用试剂和原材料应当符合（试行）》，１９９４年发布了《兽药ＧＭＰ实施细则》，国家有关规定和要求。并应当保证所有试验数据和１９９６年起开始实行兽药ＧＭＰ验收工作。２００２年３资料的真实性。月１９日农业部修订发布了《兽药ＧＭＰ规范》，并于４．１．２生物安全要求。研制新制品需要使用一类病原２０ｏ２年６月１９日起施行。农业部第２０２号公告明微生物的，应当按照《病原微生物实验室生物安全确规定自２００６年１月１日起强制实施兽药ＧＭＰ。管理条例》和《高致病性动物病原微生物实验室生至今为止我国已全面实施兽药ＧＭＰ管理。物安全管理审批办法》等有关规定，在实验室阶段强制免疫所需兽用生物制品。由国务院兽医行前取得实验活动审批文件。并在取得《高致病性动政管理部门指定的企业生产。物病原微生物实验室资格证书》的实验室进行试４．３兽药生产许可证和批准文号的管理验。临床前研究应当参照国务院兽医行政主管部门我国对兽用生物制品的生产实行双重许可．即发布的有关技术指导原则进行。生产许可证制度和产品批准文号制度。生产许可证４．１．３试验要求。制品的研制一般须经过实验室试制度指的是生产兽用生物制品的企业必须获得国验、中间试制、临床试验等研究过程。兽用新生物制务院兽医行政管理部门核发的兽药生产许可证。并品的临床试验．必须经国务院兽医行政管理部门批在符合ＧＭＰ条件的厂房中生产。产品批准文号制准后方可实施。严禁未经批准擅自进行临床试验。度指的是所生产的产品必须获得国务院兽医行政在进行临床试验时，不得收取费用，不得以中试的管理部门核发的产品批准文号。未取得批准文号的名义销售疫苗。产品不得生产。４．１．４申报兽用新生物制品的．必要时国家对种毒进依据《兽药管理条例》和《兽药产品批准文号管行检验。理办法》（农业部令第４５号）的规定进行兽药产品４．１．５基因工程技术获得的产品必须提供产品的安批准文号的核发，从２００５年初，农业部开始受理通全审批书。未通过生物安全评价的灭活疫苗、诊断过ＧＭＰ企业的兽药批准文号核发和换发工作。制品之外的基因工程产品。不受理其注册申请。４．４兽用生物制品的使用管理４．１．６新制品注册。研究单位在完成试验后，可按农兽用生物制品分为国家强制免疫用生物制品业部４４号令和４４２号公告要求。提出新制品制造和非国家强制免疫用生物制品。及检验试行规程．连同有关技术资料报农业部审查国家强制免疫用生物制品由农业部指定的企和审批。符合规定的，发给《新兽药证书》，已取得业生产．依法实行政府采购．省级人民政府兽医行《兽药生产许可证》和《ＧＭＰ合格证》的，同时发给兽政管理部门组织分发。发生重大动物疫情等。国家药批准文号．发布该兽药的注册标准、标签和说明强制免疫用生物制品由农业部统一调用。生产企业书，并设立新兽药的监测期。在监测期内，应对新兽不得自行销售。具备条件的养殖场可以向农业部指药进行安全性等再评价。定的生产企业采购自用的国家强制免疫用生物制４．２兽用生物制品的生产管理品，但要向兽医行政管理部门备案。必要时。国家强兽药ＧＭＰ是兽用生物制品生产企业进入此行制免疫用生物制品须粘贴专用防伪标签。业的准人条件，是对疫苗生产全过程实施监督管理，非国家强制免疫用生物制品可由兽用生物制８．・