实验室管理体系文件程序文件的编写CNCA关于实验室资质认定相关政策•《实验室资质认定评审准则》（国认实函［2006］141号），以下简称《评审准则》•CNCA于二○○六年七月二十七日下发了关于印发《实验室资质认定评审准则》的通知，通知规定：•在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定（计量认证/审查认可）的评审应当遵守本准则。•本评审准则自2007年1月1日起开始实施，各计量认证/审查认可实验室应于2007年12月31日前完成转版工作，届时，原国家质量技术监督局发布的《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》（试行）废止。实验室资质认定的基本概念•概念：１.实验室资质－是指向社会出具有证明作用的数据和结果的实验室应具有的基本条件和能力。２.认定评审－是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室和检查机构的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或标准实施的评价和承认活动。３.认定对象－实验室（检测、校准）和检查机构。基本条件和能力的解释•实验室和检查机构的基本条件：指实验室和检查机构应满足的法律地位、独立性和公正性、安全、环境、人力资源、设施、设备、程序和方法、质量体系和财务等方面的要求。•实验室和检查机构的能力：实验室和检查机构运用其基本条件以保证其出具的具有证明作用的数据和结果的准确性、可靠性、稳定性的相关经验和水平。《实验室资质认定评审准则》•1．总则•2．参考文件•3．术语和定义•4．管理要求•4.1组织•4.2管理体系1•4.3文件控制•4.4检测和/或校准分包•4.5服务和供应品的采购•4.6合同评审•4.7申诉和投诉•4.8纠正措施、预防措施及改进•4.9记录•4.10内部审核•4.11管理评审•5．技术要求•5.1人员.•5.2设施和环境条件•5.3检测和校准方法•5.4设备和标准物质•5.5量值溯源.•5.6抽样和样品处置•5.7结果质量控制•5.8结果报告《评审准则》要求制定的程序•（1）保证检测公证性程序；•（2）保密及保护所有权程序•（3）文件控制程序•（4）检测的分包程序•（5）服务和供应品的采购程序•（6）要求、标书及合同评审程序•（7）申诉及投诉程序•（8）纠正措施程序•（9）预防措施程序•（10）记录的控制程序•（11）内部审核程序•（12）管理评审程序•（13）人员培训管理程序•（14）设施和环境条件控制程序•（15）实验室安全作业管理程序2•（16）环境保护程序•（17）检测方法及方法的确认管理程序•（18）数据转换及处理程序•（19）计算机或自动化设备数据控制程序•（20）检测仪器设备维护与管理程序•（21）量值溯源程序•（22）期间核查程序•（23）标准物质管理程序•（24）抽样和样品的处置程序•（25）检测结果质量控制程序•（26）结果报告程序程序文件的编写•定义：程序是为进行某项活动或过程所规定的途径。•管理体系的程序，都要形成文件。•准则4.2规定：实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。程序文件的地位与作用•程序文件是质量手册的支持性文件，是手册中原则性要求的展开与落实。•通过程序文件的制订和实施，对管理体系的直接和间接质量活动进行连续恰当的控制，以保证管理体系能持续有效地运行，最终达到实现实验室的质量方针和质量目的。•在管理体系文件中，程序文件是最重要的组成部份，它是全体员工的行为规范和工作准则。程序文件的编写•编写程序文件时，必须以质量手册为依据，要符合手册的规定与要求。•程序文件应具有承上启下的功能，上承质量手册，下接作业指导书，应能控制作业文件并把手册纲领性的规定具体落实到作业指导书中去，从而为实现对报告/证书质量的有效控制创造条件。程序文件的结构和格式•程序文件的结构和格式应由实验室通过文字内容、流程图、表格以及上述形式的组合，或实验室所需要的任何其他适宜的方式做出规定。程序内容•（1）标题：应能明确识别程序文件；•（2）目的：程序文件应规定其目的，说明为什么开展该项活动（why)。3•（3）范围：程序文件应描述其范围，包括适用和不适用的情况。•（4）职责和权限：程序文件应明确人员和（或）实验室职能部门的职责和权限，如活动的管理、执行、协助、验证人员的职责，以及他们在程序所描述的过程和活