第一章绪论诊断用生物制品但是，由于目前的生产水平还不能使抗原或抗体达到绝对纯化的程度，在使用中常常会影响诊断的准确性或者出现误诊，所以在使用诊断制品时应结台其它情况综合制定，不宜以诊断制品的反应结果作为唯一的制定依据。预防类制品预防接种类生物制品预防用生物制品一般通过注射、气雾、饮水、点眼、滴鼻、划痕等不同的途径，对机体进行免疫接种后，持续刺激机体产生特异性抗体，以中和或消灭侵入机体的病原微生物，从而起到预防传染病的效果。这种免疫力一般在免疫接种后1—2周产生，免疫力出现缓慢，但维持的时间较长，因为不同的生物制品的免疫期备不相同，一般可达半年至数年不等。而且还可通过重复注射，增加佐剂、保护剂等以强化或延长生物制品的免疫反应，降低机体的易感性，增强机体的抵抗力，从而达到预防疾病的目的。习惯上将细菌制成的生物制品称菌苗;以病毒、立克次氏体、支原体、原生虫等制成的生物制品称疫苗。现将两种制剂统称疫苗。治疗用生物制品广义的生物制品还包括一些保健用品，例如微生态制剂（双歧杆菌、三株口服液、五株口服液、昂利一号、太太口服液等）。（二）现代生物技术的起源与发展生物技术的发展是在数门基础学科的发展和融合的基础上发展起来的，它本身又经历了几代发展过程，不断向纵深发展，之后，又形成了若干个分支学科。蛋白工程(Proteinengineering)抗体工程(Antibodyengineering)糖链工程（Glycotechnology）生物芯片技术(Biochiptechnology)人类基因组计划(HGP）深度（亚分子水平submolecular）人类蛋白组计划航天生物技术航天生物制品现代生物技术现代生物技术、信息技术、新材料技术和新能源技术一起并列为21世纪影响国计民生的四大科学技术支柱和国民经济增长的强劲增长点，各国政府、科技界和企业家都予以高度重视和大力支持，并纷纷制定了刺激其发展的优惠政策。其中生物制品就属现代生物技术中的主要研发内容。2.按使用对象分①用于人的生物制品；②用于家畜的生物制品；③用于家禽的生物制品；④用于作物的生物制品。2)细菌菌苗①灭活菌苗②减毒活菌苗③亚单位苗④合成肽苗⑤基因工程菌苗⑥核酸菌苗Ⅱ、抗体类Ⅲ、人血液代用品1)血浆2)血细胞3)血清白蛋白与γ—球蛋白4)修饰血红蛋白Ⅳ、重组细胞因子1)干扰素；2)集落刺激因子；3)白细胞介素；4)肿瘤坏死因子；5)趋化因子；6)转化生长因子β；7)生长因子。六、生物制品的生产特点1.起步晚、发展速度快，前景美好；2.有巨大的科研价值、重大的经济效益和巨大的社会效益：因为生物制品多涉及国民的健康、长寿,社会稳定和经济的快速发展。3.研发的产品面广，具有高速的成长性和广阔的发展空间。第二节生物制品学的发展简史2.在长期的生产实践活动中，人们对生物的认识逐渐深化，如1676年发明了显微镜才真正看到了微生物的存在；后来渐渐从“感性—理性—感性”、“从实践—理论—实践”，认识了许多的生理变化过程，指导了生物技术实践发展。3.在实践探索中形成了一些有代表性的生物制品（如疫苗、酒精、乳酸、丙酮、柠檬酸、淀粉酶等）但尚未形成生物制品学。3.免疫学的发展：中国医学家用人痘苗预防天花：公元1000年宋真宗时期，进行自体免疫治疗，到明代隆庆年间，人痘苗已在我国广泛应用；15世纪，人痘法传至中东，改为皮下；1796年英国医生Jenner.Edward给人接种牛痘病毒疫苗预防天花；减毒疫苗：法国学者Pasteur.Louis在1885年发明减毒的狂犬疫苗，接着又发明了减毒的畜炭疽菌苗、禽霍乱菌苗等。5.19世纪-20世纪30年代，陆续出现了许多产品的工业发酵，开创了工业微生物的新世纪。生产出的新产品有：乳酸、酒精、丙酮、丁醇、柠檬酸、淀粉E等。这些产品的特点：①生产过程比较简单，大多数属于厌氧性发酵或表面培养，生产设备要求也不高。②产品的化学结构也较简单，属微生物的初级代谢产物。（一）特点1.生物制品的产品类型多了。除初级代谢产物（蛋白质、有机酸、酶制剂、多糖等）外，还有次级代谢产物（抗生素、嘌呤、生物碱等）、生物转化产品（甾体化合物等的转化物）、酶反应（如6一氨基青霉烷酸的酰化反应）等产品。2.生产技术要求高了；如在发酵生产过程中，要求在纯化或无杂菌的条件下进行运转；大多数生物体为需氧菌，需要通过无菌空气（空压机）——好氧发酵；对产品质量要求严格（医药或诊断用与食用）3.生产设备规模巨大；如发酵罐：常用搅拌通气罐可大至500M3;SCP用的气升式发酵罐最大的可达2000M3;英帝国化工公司有3500M3罐；污水处理最大达5500M3（二）