兽药生产质量管理规范《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称。《兽药GMP》是兽药生产的优良标准，是在兽药生产全过程中，用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理的体系。《兽药GMP》实施的目标就是对兽药生产的全过程进行质量控制，以保证生产的兽药质量是合格优良的。兽药生产质量管理规范（农业部11号令）：共分十四章，九十五条，其主要内容为：总则、机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告、自检、附则。兽药的适用性应归结为：“安全、有效、均一、稳定、方便、经济”贯穿兽药GMP的三条主线：（一）生产处处要防止污染；（二）事物件件需要验证；（三）工作一律遵守制度（SOP）兽药GMP管理的核心是依靠制订制度和严格执行制度。归纳为几点：（1）有一项工作（或活动）就必须有一项制度。（2）有制度必须有执行。（3）有执行就必须有记录。（4）有记录就必须有综合（分析、检查）。（5）有综合（分析、检查）就有提高（改进、修订）。（6）一切制度必须坚决执行，自觉遵守，持之以恒。第一章总则第一条根据《兽药管理条例》规定，制定本规范。《兽药管理条例》2004年4月9日发布，2004年11月1日起施行。《兽药管理条例》分为9章，75条。《兽药管理条例》主要内容为：总则、新兽药研制、兽药生产、兽药经营、兽药进出口、兽药使用、兽药监督管理、法律责任、附则。第二条本规范是兽药生产和质量管理的基本准则，适用于兽药制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。第496号公告。1根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，农业部修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》自2005年6月1日施行。《现场检查验收评定标准》生物制品197条。第二章机构与人员第三条兽药生产企业应建立生产和质量管理机构，各类机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与兽药生产相适应的具有专业知识和生产经验的管理人员和技术人员。*1.企业应建立生产和质量管理机构，明确各类机构和人员的职责。2.生产管理人员和技术人员的专业知识和生产经验及人员数量是否与制品生产相适应。第四条兽药生产企业主管兽药生产管理的负责人和质量管理的负责人，应具有制药或相关专业大专以上学历，有兽药生产和质量管理工作经验。3.生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有兽医、药学等相应的专业知识（如细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并具有4年以上生产、质量管理经验。第五条兽药生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、制药及相关专业大专以上学历，有兽药生产和质量管理的实践经验，有能力对兽药生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。兽药生产管理部门负责人和质量管理部门负责人均应由专职人员担任，并不得互相兼任。4.中层干部应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有3年以上生物制品生产和质量管理的实践经验。*5.生产管理和质量管理负责人不得互相兼任。第六条直接从事兽药生产操作和质量检验的人员应具有高中以上文化程度，具有基础理论知识和实际操作技能。从事生产辅助性工作的人员应具有初中以上文化程度。6.直接从事生产人员是否具有高中以上文化程度并经岗位培训。7.从事兽药生产辅助工作人员应具有初中以上文化程度并经岗位培训。第七条兽药生产企业应制订人员培训计划，按本规范要求对从事兽药生产的各类人员进行培训，经考核合格后方可上岗。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及与人畜共患病有关或有特殊要求的兽药生产操作人员和质量检验人员，应经相应专业的技术培训。*8.是否制定了人员培训计划；从事制品生产的各类人员是否按本规范要求进行培训和考核；培训效果是否达到要求9.从事与高风险性微生物和高毒性物质有关产品的生产、检验人员，应经相应专业的技术培训。210.生产企业的全体人员是否根据其生产的制品特性进行卫生学、微生物学等专业培训。第八条质量检验人员应经省级兽药监察所培训，经考核合格后持证上岗。质量检验负责人的任命和变更应报省级兽药监察所备案。11.专职质量检验人员是否具有本专业中专以上文化程度并经卫生学、微生物学和岗位培训，是否持有兽药监察机构核发的培训合格证；人数应不低于总数的4%。12.质量检验部门负责人任命、变更是否报中国兽医药品监察所和省级兽药监察所备案。第三章厂房与设施第九条兽药生产企业必须有整洁的生产环境，其空气、场地、水质应