GMP培训资料基础知识1．什么是GMP？GMP—药品生产质量管理规范。是在药品生产全过程中,用科学、合理、规范化条件和方法来确保生产优良药品一整套科学管理措施。是药品生产和质量管理基础准则。2．GMP实质是什么？预防差错,预防污染。3、GMP中心思想是什么?任何产品质量形成是设计和生产出来,而不是检验出来。4、基础内容关键包含三个方面:人员（实施GMP确保）、厂房设备和原材料（硬件:实施GMP基础条件）、管理制度和要求（软件:实施GMP基础）5.药品质量要求是什么？安全、有效、稳定、均一。6.为何实施GMP?1）病人没有机会检测出任何犯错药品2）产品检验缺点性---只能检测样品,不能检测全部产品3）一批产品中即使只有小部分有错或贴错标签,都对病人有害.7．实施GMP目是什么？生产出安全、有效、均一、稳定符合质量标准药品。包含以下多个方面:1)预防混杂;2)防止交叉污染;3)预防差错,预防计量传输和信息传输失真;4)防止遗漏任何生产和检验步骤事故发生;5)预防任意操作及不执行标准等违章违法事故发生。8.GMP目标是什么？百分之百确保产品质量,其关键就在于加强质量管理。9.影响质量原因是什么？人员、设施(厂房、设备)、物料（原、辅材料和包装料）、方法、环境。10．GMP对人员培训要求是什么？应依据实际制订GMP培训计划,编制培训教材及组织考评;各级管理人员、质量检验人员及生产操作人员（包含维修、清洁人员）均应经过GMP培训,每年最少考评一次,并有完整统计档案。11.GMP培训内容关键包含哪两个方面？职业培训和GMP基础培训。12.GMP对人员安全要求及目是什么？人员安全包含两个方面:本身保护;预防对药品污染。目:预防操作人员对产品污染,同时保护职员身体健康。13.什么是“洁净厂房”？按相关法规和要求精心设计,布局,建造和装修并对尘埃及微生物含量进行控制,有足够面积和空间生产建筑。14.什么是“洁净室（区）”？需要对尘粒及微生物含量进行控制房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均含有降低该区域内污染源介入、产生和滞留功效。15.洁净厂房功效是什么？1)控制活性粒子和非活性粒子污染;2)快速、有效地吸收粒子并送出室外;3)预防活性粒子聚积;4)预防洁净室（区）和外环境之间交叉污染;5)提供对应空气温度和湿度,提升工作人员舒适性。16.空气处理关键目是什么？关键是预防污染物“粒子”和“微生物”。17.洁净厂房内部要求是什么？1)内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面交界处宜成弧形或采取其她方法,以降低灰尘积聚和便于清洁;2)安装水池、地漏不得对药品产生污染;3)窗户及进入室内管道、风口、灯具与墙壁或天棚连接部位均应密封。18.洁净厂房辅助设施要求是什么？多种管道、灯具、风口以及其她公用设施,在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁部位。19.洁净厂房压差要求是什么？1)空气洁净等级不一样相邻房间之间静压差应大于5帕,洁净室（区）与室外大气静压差应大于10帕,并应有指示压差装置.20.不一样空气洁净度等级之间洁净室（区）人员及物料出入要求是什么？应有预防交叉污染方法。21.不一样生产工序操作间要求是什么？不一样生产工序操作须有效隔离,不得相互妨碍。22.与药品直接接触多种气体有什么要求？与药品直接接触空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理,符合生产要求。23.仓储区要求是什么？应有合适照明和通风设施,要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度控制应符合储存要求并定期监测。24.不合格、回收和退回产品有什么存放要求？必需单独存放,并有显著标志。25.药品生产用设备要求是什么？要有适用、足够设备,并符合下列要求:1)表面光洁、平整、易清洁、耐腐蚀,不得与加工物料及化学反应;2)易于拆洗、消毒、维修;3)布局应预防物料混淆、干扰和污染;4)设备应经过验证合格;5)借用仪器、仪表、量器等计量设备应经法定部门检定合格;6)设备应有专员管理,定时检验、保养,维修,并有统计档案。26.与制品直接接触设备有什么要求？表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。27.设备连接关键固定管道要求是什么？应标明管内物料名称、流向。28.用于生产和检验仪器、仪表、量器和衡含有什么要求？适用范围和精密度应符合生产和检验要求,有显著合格标志,并定时校验。29.生产设备应有什么标志？应有显著状态标志,并定时维修、保养和验证。30.不合格生产设备有什么要求？如有可能应搬出生产区,未搬出前应有显著标志。31.纯水生产设备有什么要求？纯化水制备、储存和分配应能预防微生物滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道设计和安装应避免死角、盲管。储罐