新兽药GMp厂房与设施验证方案一、企业概况和检查范围：公司（厂）经省兽药管理部门批准并在市（县）新建/改扩建的企业，公司于己年月正式投产，设有生产线。检查范围：xxxx二、检查时间和检查程序：检查时间：xx年x月x日至xx年x月x日检查程序：第一阶段：首次会议，双方见面。公司简要汇报兽药GMP实施情况。检查组宣读检查纪律、确认检查范围。检查组介绍检查要求和注意事项。第二阶段：检查厂区周围环境、总体布局。仓储设施、设备及物料的配置、流转与质量控制。工艺用水的制备与质量控制。空调系统的使用、维护与管理第三阶段：检查生产厂房（车间）的设施、设备情况。生产车间的生产管理与质量控制。第四阶段：检查机构与人员配备、培训情况。兽药生产和质量管理文件：生产设备、检测仪器的管理、验证或校验。与有关人员面谈。第五阶段：检查组综合评定，撰写检查报告。末次会议，检查组宣读现场检查报告及结论。三、检查项目：根据《兽药GMP检查验收评定标准》，结合企业的实际情况，确认检查项目项，其中涉及关键项目项，一般检查项目项。四、检查组成员：组长：xx组员：xxx某检查员：主要负责机构与人员、厂房与设施、设备、验证、文件。某检查员：主要负责物料、卫生、质量管理、自检。某检查员：主要负责生产管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告，并汇总检查情况，草拟检查报告。五、检查项目条款：机构与人员条厂房与设施设备条：设备条物料条、卫生条验证条、文件条生产管理条、质量管理条销售与回收条、投诉条自检条。