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兽药GMP内审-验证兽药生产人员是否有健康档案,直接接触兽药的生产人员是否每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者及体表6001有伤口者是否从事直接接触兽药的生产操作。兽药生产企业是否建立验证管理制度,是否根据验证对象建立验证小组,提出验证项目、制定验证方案和工作*6101程序,并组织实施。兽药生产过程的验证内容是否包括空气净化系统、工艺用水用气系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原*6102辅料变更等。*6103关键设备及无菌兽药的验证内容包括混合设备、灭菌设备、药液滤过及灌封(分装)系统等。验*6201是否按验证工作方案进行验证,并按规定做好记录。证6202影响产品质量发主要因素发生变化或生产一定周期后是否进行再验证。6301验证工作程序是否包括提出验证要求、建立验证组织、完成验证方案的审批和组织实施。验证方案内容是否符合要求,是否包括:验证目的、要求、质量标准、实施所需要的条件、测试方法、时间进6401度表等。6402制定的验证方案是否与验证目的、要求相一致。6403验证工作完成后是否对数据进行分析并写出验证报告,由检验工作负责人审核、批准。验证过程中的数据和分析内容是否以文字的形式归档保存,验证文件是否包括验证方案、验证报告、评价和建6501议、批准人等;验证文件是否归档保存。综合评定结果:涉及总条款条,其中涉及一般条款条,结果属于“Y"条,属于"Y_"条,属于”N"条,符合率为%涉及关键条款条,结果属于“Y"条,属于"Y_"条,属于”N"条,符合率为%检查组成员签字:日期:年月日