NANJINGKING.FRIENDBIOCHEMICALPHARMACEUTICALCO.,LTD.南京健友生化制药股份有限公司文件的制订与管理规程质量管理部SMPQ001.076页码/NUMPAGES\*MERGEFORMAT18制订：签名：日期：杨晓磊龚文丽审核：签名：日期：张射兵批准：签名：日期：曲清取代：SMPQ001.065生效日期复审日期目录:TOC\o"1-1"\h\z\uHYPERLINK\l"_Toc337986167"1.目的PAGEREF_Toc337986167\h2HYPERLINK\l"_Toc337986168"2.范围PAGEREF_Toc337986168\h2HYPERLINK\l"_Toc337986169"3.定义PAGEREF_Toc337986169\h2HYPERLINK\l"_Toc337986170"4.职责PAGEREF_Toc337986170\h2HYPERLINK\l"_Toc337986171"5.程序PAGEREF_Toc337986171\h3HYPERLINK\l"_Toc337986172"6.参考与引用文件PAGEREF_Toc337986172\h999HYPERLINK\l"_Toc337986172"6.参考与引用文件8HYPERLINK\l"_Toc337986173"7.附录PAGEREF_Toc337986173\h999HYPERLINK\l"_Toc337986173"7.附录8HYPERLINK\l"_Toc337986174"8.历史PAGEREF_Toc337986174\h9分发:QAQC生产部工程部仓库采购部人力资源部注册部行政部NANJINGKING.FRIENDBIOCHEMICALPHARMACEUTICALCO.,LTD.南京健友生化制药股份有限公司文件的制订与管理规程质量管理部SMPQ001.076页码/NUMPAGES\*MERGEFORMAT18目的规范文件及其附录的制订/修订、审批流程。规范文件发放/回收、归档的管理。规范文件制订的格式。范围本规程适用于南京健友生化制药股份有限公司原料厂GMP文件的制订。定义文件：本规程中提到的文件主要指标准管理规程（SMP）、标准操作规程（SOP）、工艺规程（MFP）、批生产记录（BPR）、质量标准（QS）、测试标准（TS）、批检验记录（RTR）、验证文件（FVP）、稳定性考察方案和报告等。SMP：（StandardManagementProcedure）标准管理规程，指企业为了行使生产计划、组织、指挥、控制、协调等管理职能而使管理过程标准化、规范化而制订的制度、规定、标准、办法等书面要求。SOP：（StandardOperatingProcedure）标准操作规程，是经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件。QA：（QualityAssurance）质量保证。基准表格（MasterForm）：空白记录模板，印制后用于填写的工作表格，通常为某SMP/SOP文件的附录。职责各相关部门职责定期对文件进行核查，及时提出文件修订意见。确保本部门员工在相关文件生效前得到适当的培训以确保文件的顺利实施。确保本部门使用的文件为最新有效版本。批准所辖范围内相关文件并保证其顺利实施。QA职责提供正确的编码、文件格式。文件的分发、收回、销毁，保管。编写并及时更新有效文件清单。审核所有GMP相关的文件。负责即将到期文件跟踪，每月向文件起草部门通知近三个月即将过期的文件进行复审修订。程序一般原则系统性：文件要与质量体系一致，符合公司质量政策的要求。动态性：药品生产和质量管理是一个持续改进的动态过程，因此文件必须依据GMP法规、验证和日常监控的结果不断地修订。适用性：制订文件应根据本公司的实际情况制订，保证切实可行。严密性：文件的书面用词应确切，不模棱两可，标准应量化，逻辑关系严密。可追溯性：文件的标准涵盖了所有要素，记录反映了执行的过程，文件的归档要充分考虑其可追溯性的要求。文件起草/修订流程：参见附录1“文件起草、修订、撤销流程图”。文件编码标准管理规程和标准操作规程的编码如下：SMP(SOP)DXXX.YYD是文件权属部门的代码，XXX是从001至999的序列号，YY是从00开始的版本号。部门的代码定义如下：P生产部Produ