药学教育2007年第23卷第6期XGMP实训模拟系统罗文华邱家学1林英战吴惠芳浙江医药高等专科学校(宁波315100);1中国药科大学现代教育技术中心(南京210009)摘要为制药企业进行GMP认证和医药院校GMP实训课提供生动活泼的培训软件,用计算机模拟技术模拟制药企业GMP认证的内容及程序。该系统能够降低制药企业和医药院校GMP培训成本,增强培训效果。关键词GMP;实训;模拟系统“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩技能相结合的人才。目前,在全国一百多所医药高写,在我国称为《药品生产质量管理规范》,是一种特等院校中,程度不同地开设了GMP实训课,而且部别注重产品生产全过程中质量的强制性管理制度。分院校还投巨资建造了GMP实训基地。然而,GMP它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要实训课普遍存在理论与实践脱节的现象,学生对求企业从原辅材料、人员、设施设备、生产过程、包装GMP的抽象准则和有关具体条款难以理解;而实施运输、质量控制等方面按国家有关法规达到质量要GMP管理的制药企业,由于企业机密和管理方面的求,形成一套可操作的标准规范帮助企业改善整体原因,一般不欢迎学生参观和实践。因此,很多情况环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。下,学生到企业实地学习,只能浮光掠影地参观一些GMP自1960年代在美国率先推行以来,已经成为世厂区和设施的布局以及一些无关紧要的工艺流程,界食品和制药行业普遍遵循的一种强制性认证规基本不可能进入车间的核心区域,更不可能进行实范。我国自1995年以来,已在制药行业强制推行地操作。这就大大降低了GMP实训的效果,达不到GMP认证,并且规定新开办的药品生产企业,在取实训课的目的,也就达不成学校的培养目标。投资得药品生产许可证的3个月内必须通过GMP认证。建GMP实训基地,虽然可以从硬件方面上解决学生而且GMP认证的适用范围在我国有逐渐扩大的趋GMP实践的问题,但还是需要GMP软件方面的支势,已经进入兽药和食品行业。持,而且进行GMP实践需要模拟正式的药品生产,一、系统研究的现实背景和意义而生产的产品却不能上市销售,这不能说不是一种GMP已成为制药企业准入的最低门槛。为通巨大的浪费,更何况实训基地不可能适合所有剂型。过GMP认证,制药企业不仅要花巨资进行厂房设施GMP实训模拟系统涉及药剂学、管理学、计算的更新和改造,而且还要花费大量的人力、物力和财机科学等多个学科和技术,要求系统开发人员必须力进行软件编写,进行全面的、永久性的人员培训,具有深厚的GMP实践经验,才能将这几个学科技术这是一项复杂的、旷日持久的系统工程。对于制药融合起来。GMP实训模拟系统的成功开发和应用,企业而言,拥有一套全面、生动的GMP实施培训系具有以下几个方面的意义。统,不仅可以推进GMP进程,而且会使员工尽快进将计算机模拟技术与GMP认证要求以及制药入GMP状态,省时、省力又省钱。企业实施GMP的具体经验相结合;解决医药高校实施GMP,人员是关键。培养一支具有强烈药GMP实训课理论与实践相脱节的问题,增强实训效品质量意识,较高药品生产实践技能的人员,是医药果,寓教于乐;该系统提供GMP理论和实践模拟考院校义不容辞的责任。核方案,解决实训考核难的问题;该系统可减少医药担负着为制药企业输送医药专业人才的医药高高校对GMP实训基地的投资,减少浪费;该系统还等院校,已经意识到制药企业不仅仅需要具有较高可作为制药企业进行GMP认证的参考指南和人员理论水平的人才,更需要医药理论知识与GMP实践培训教材。X收稿日期:2007207223。基金项目:2006年浙江省教育科学年度规划课题,编号SC210。作者简介:罗文华(1973-),安徽安庆人,硕士,讲师,从事药事管理学教学与研究工作。—45—药学教育2007年第23卷第6期二、有关GMP及计算机模拟系统的研究综述MacromediaDirectorMX2004是一款用于开发多国内外有关GMP的研究纷繁复杂,但都主要集媒体系统的专业软件,尤其擅长开发教育和培训系中在对GMP涉及的各种数据和文件进行管理方面,统。经过多年的发展,MacromediaDirectorMX2004如北京和利时信息技术有限公司开发的《GMP综合已经具备了强大的功能,足以应付各种开发需求。管理信息系统》就对制药企业的物流、资金流和信息本系统采用MacromediaDirectorMX2004为主要开发流等进行了全方位的管理优化。工具是因为其有以下几个特点:计算机模拟技术已是一种较成熟的技术,在很①方便快捷多领域如工程结构分析、军事作战、水利施工、生物Macrome