国内外洁净区标准等级对比英制标准中把1立方英尺中直径≥0.5μm的微粒数作为洁净级别的级别，100级，指每立方英尺中的粒子数有100个。1米=3.28英尺1米3=35.29英尺3公制级别以立方米中微粒对数命名，如M3.5相当于英制中的100级洁净区空气悬浮粒子分类系统对照表aUSP28<1116>引用了209E、ISO对洁净级别划分标准USP28<1116>对制药业洁净级别标准表关键区指无菌产品、已灭菌容器和密封件所暴露的环境区域。在关键区域内，应采用高效过滤器对使用点以层流方式送风，风速应足以吹除灌封区的微粒。一般情况下，风速在27m/min(120％)，即0.45m/S(120％)就已足够。如作业易产生粉尘或设备构造干扰层流，则风速还需加大。从以上资料可以看出以下几点:洁净厂房的洁净度按尘粒数划分，在209E及ISO标准中，均无风速、换气次数及微生物指标美国制药行业的洁净区标准收载入USP<1116>在2004年9月无菌工艺指南中有层流的要求除悬浮粒子及微生物指标外，对关键作业区有气流组织＋风速的要求悬浮粒子动态连续监控的要求也要求对沉降菌进行监控大家有疑问的，可以询问和交流欧盟GMP2002微粒指标*欧盟GMP2003微生物指标WHOGMP2002微粒标准WHOGMP-2002说明-1WHOGMP-2002说明-2a)强调动态监控，标准与产品质量直接相关b)关键区(高风险区)有风速及气流组织要求c)对关键作业采用双重安全措施B＋A级d)欧盟和WHO指南中无菌药品生产企业实际执行标准--关键区微生物不超1CFU/m3，其实是不得检出。中国GMP（1998修订）《规范》98不足处对平面布局影响大的条款-A对平面布局影响大的条款-2送风速度和换气次数层流与高效送风的效果比较下游侧0.3μm和0.5μm粒径分别＜3×10-4与1×10-4，作合格论如某点读数的窜透率＞0.01％，说明该点有泄漏，应修补累计修理面积＞总面积的5%时，过滤器应报废。