生产洁净区净化空调系统确认与验证方案文件编号版次共页制订人制订日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门生效日期年月日分发部门：验证小组人员名单组长姓名职务/职称部门成员姓名职务/职称部门目录1、概述2、目得3、对象与范围4、确认与验证计划5、系统风险评估6、职责7、验证内容7、1设计确认7、2安装确认7、3运行确认7、4性能确认8、再验证周期9、确认与验证结果评定、偏差分析与结论10、确认与验证报告得出具11、确认与验证证书得签发12、偏差与变更处理则13、附件1、概述1、1我公司得生产洁净区空气净化系统于2014年4月项目竣工，按照《药品生产质量管理规范》（2010版）得要求与《中国药典》（2010版）得要求，生产净化区洁净度应达到D级，所以此验证方案采用D级标准进行验证。净化系统采用直接蒸发式空调机组室内机一次回风系统，送风方式采用顶送，下侧回风，回风统一由回风柱返回机组；洁净空气由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外；空调系统得加热与制冷均由直接蒸发式空调机组室外机进行供送。并且通过对空调系统内各区域得送风、回风大小得调节，使生产结洁净区能间达到规定得要求。1、2空调净化系统由送风管道、回风管道与分体式空调机组组成。1、3空气净化系统流程：新风→初效过滤器→冷盘管→热盘管→蒸汽加湿段→风机→均流段→中效过滤器→高效过滤器→室内1、4基本情况1、4、1直接蒸发式空调机组设备名称直接蒸发式空调机组室内机型号BSC2019AH25-H设备编号BIO—001—01出厂编号风量31000m3/h出厂日期2014年02月生产厂家安装完成日期2014年03月管理部门生产部管理员1、4、2直接蒸发式空调机组设备名称直接蒸发式空调机组室外机一型号BSA250AHM-A*2设备编号BIO—002—01出厂编号冷量121KW出厂日期2014年02月生产厂家安装完成日期2014年03月管理部门生产部管理员1、4、3直接蒸发式空调机组设备名称直接蒸发式空调机组室外机二型号BSA250AHM-A*2设备编号BIO—002—02出厂编号冷量121KW出厂日期2014年02月生产厂家安装完成日期2014年03月管理部门生产部管理员1、4、4净化布局及房间情况：生产洁净区总面积为60、8㎡，其中净化区面积为34、8㎡。净化区房间面积见下表：房间编号面积(㎡)房间编号面积(㎡)2、目得：2、1检查并确认空调净化系统就是否符合GMP规范（2010版）及设计要求，特根据GMP规范（2010版）要求制定确认与验证方案，作为生产洁净区空调净化系统进行确认与验证得依据。2、2确认与验证过程中应严格按照本方案规定得内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写《确认与验证方案变更申请表》，报验证委员会批准。3、确认与验证对象、范围：3、1本次确认与验证对象：质控室净化空调系统。3、2本确认与验证方案根据《生产洁净区净化空调系统风险评估报告》确认本次验证得范围与程度，适用于公司生产洁净区净化空调系统得确认。4、确认与验证计划：拟安排2012年9月20日—2012年11月05日期间实施。时间内容目标负责人2012、10、10-10、10验证方案培训验证小组成员熟悉方案得内容，了解各自职责。2012、10、11-11、04设计确认安装确认运行确认设备部按照确认与验证方案对设计、安装进行回顾，质保室应进行确认。性能确认质控室、质保室人员根据确认与验证相关指标进行性能测试；要求能达到规定得技术指标及要求。2012、11、04-11、05整理、完成验证报告验证过程数据汇总分析，完成验证报告5、风险评估结果：具体见《生产洁净区净化空调系统风险评估报告》6、验证小组成员及职责：6、1人员组成：组长：成员：6、2人员职责6、2、1组长职责：①负责验证方案审核以及验证方案实施过程得协调工作。②负责组织人员对验证过程中出现得偏差按照《偏差处理管理规程》、《纠正与预防措施管理规程》、《变更控制管理规程》等相关文件进行处理。③负责审核验证报告、并对验证报告做出评价建议及结论。6、2、2生产部职责：①负责验证方案得起草与修订。②负责空调系统得设计、安装、运行得确认工作以及仪器、仪表校正得外协工作。③负责空调系统得处理、操作并完成相关记录。④负责在验证方案实施得过程中整理文件、图纸，完成验证报告。6、2、3质量部职责：①参与验证方案得起草与修订。②负责在验证方案实施得过程中监测空调系统得微生物项目检测并出具数据。6、2、4质量部职责：①负责生产洁净区净化空调系统验证方案得审核工作。②负责生产洁净区净化空调系统得得设计、安装、运