第壹章、內部品質系統稽核簡介一、品質稽核的意義：依照ISO9000：2000品質管理系統－基本原理和字彙對「稽核」所下的定義如下：Audit：systematic,independentanddocumentedprocessforobtainingauditevidenceandevaluatingitobjectivelytodeterminetheextenttowhichauditcriteriaarefullilled.稽核：系統的、獨立的與文件化的過程（流程）用以獲得、證據及對它客觀的評估，以決定稽核準則所達成的程度。而在ISO10011中，對品質稽核的實施，又分為內部與外部兩種。其中有關於內部品質稽核的作業，在ISO9001明訂為必要的評鑑項目。內部品質稽核與外部品質稽核的差異，依照ISO10011的解說，主要是目的不同：內部品質稽核的重點，在確定品質系統達成品質目標的有效性，並提供被評鑑者改進其系統的機會；外部品質稽核（secondparty,thirdpartyaudit）的重點，則是為符合政府或公司的法規要求，或受登錄於認可的評鑑組織。顧客組織（企業本身）供應商驗證機構第二者驗證第一者驗證第二者驗證第三者驗證驗證/稽核型態二、品質稽核的目的：－判定品質系統中的各要項是否符合規定之需求。－判定品質系統對於達成品質目標的有效性。－提供被稽核者改進品質系統的機會。－符合規定的要求。－受稽核組織可核准登錄於驗證名冊。三、品質稽核的益處：－可對有意建立契約關係的供應商作初期評估。－驗證組織本身的品質系統，能持續地符合特定要求，且一直在實施。－在一契約關係的架構內，驗證供應商的品質系統能持續地符合特定要求，且一直在實施中。－可依據某一品質系統標準，評估組織本身的品質系統。簡言之，品質稽核不僅可作為供應商評估的一種手段，就內部品質稽核而言，更可透過該一措施，達到健全公司品質系統的有效運作。而事實上，若以上各項皆能落實執行，則品質必能獲得改進。第貳章、內部品質稽核之規劃一、內部品質系統稽核在ISO9001品質管理系統～要求明定：組織須定期實施一經過計劃與明文規定之內部品質稽核系統，俾能驗證組織之品質管理系統是否符合本國際標準（ISO9001）之要求，並決定組織之品質系統之有效性。稽核計劃須按品質活動狀況及重要性為基礎而排列進度，被稽核的區域及以往的稽核結果亦應列入考慮。稽核人員應具有其獨立性，不得對其有關的工作進行稽核作業。稽核結果須予書面記載，並提請該受稽核區域之負責人員，加以注意。負責該區域之管理人員，對該稽核所發現之缺失須適時地採行矯正措施。稽核之結果應向管理階層報告，稽核與後續之跟催措施應依據書面程序實施，且跟催驗證之結果應予以記錄。二、內部品質系統稽核流程：擬定稽核計劃或方案執行稽核檢討稽核結果跟催稽核矯正行動納入管理審查三、擬定稽核計劃或方案：稽核工作需要事先的規劃與準備，並將下列事項列入考慮：1.排定年度稽核計劃。2.編排細部稽核排程及確定稽核時程。3.通知接受稽核之單位及人員。4.取得與稽核有關之文件。5.準備稽核查檢表。1.排定年度稽核計劃：一般公司可依其內部品質稽核程序每年排出其年度品質系統稽核計劃或者亦可依其公司開始執行某一項品質的計劃或方案後，編排稽核計劃。通常，一般公司初開始執行某一項品質計劃或方案後，我們可以選擇執行一項系統稽核作業，以確認特定規定的事項或程序均已納入此品質計劃或方案，如一般公司推動ISO9001之驗證活動，待品保手冊及品保程序等完成後即可實施系統稽核作業，以確定ISO9001之需求要項均已納入該公司的品質系統。若一家公司其品質系統已經系統稽核作業認可，並且經歷一段時間運作，則可安排符合性（一致性）稽核。年度稽核計劃應包含項目：(1)預定稽核之部門或區域；(2)選定稽核之範圍（如附表一）；(3)預定執行稽核之週別或月別。2.編排細部稽核排程及確定稽核時程：根據年度稽核計劃於執行稽核前二週（至少一週前）需要排定細部稽核排程，並事先聯絡安排合格之稽核員。細部稽核排程應包含項目：(1)稽核日期與時間；(2)稽核員之成員指派／安排；(3)稽核小組長指（推）派；(4)稽核之區域及負責人；(5)稽核之範圍與項目。附表一稽核範圍對照表ISO9001對應條文總經理室管理部研發部業務部採購部品保部倉儲部生管部物料部生產部維護部生技部財務部人事部總務部安衛部4.品質管理系統4.1一般要求4.2文件要求4.2.1概述4.2.2品質手冊4.2.3文件管制4.2.4記錄管制5.管理責任5.1管理階層承諾5.2顧客為重5.3品質政策5.4規劃5.