·362·（ChinJNewDrugsClinRem），2013年5月，第32卷第5期［文章编号］1007-7669（2013）05-0362-04浅谈我院药物临床试验机构运行管理模式的构建程晓华，刘丽忠，吕农华（南昌大学第一附属医院国家药物临床试验机构，江西南昌330006）［关键词］药物临床试验机构；组织和管理；全面质量管理［摘要］随着制药行业的国际化发展和临床试验的产业化大趋势，国际竞争日益增加，提高临床试验质量是首要的竞争手段，而有效的管理机制是保证临床试验质量的强有力途径。本文结合多年的临床研究工作管理经验及现行的运行管理模式，对我院根据国家药物临床试验相关法规指导药物临床试验机构建设和管理的具体做法进行探讨和总结。研究认为，加强对软硬件的投入和建设、加强对临床试验质量和试验过程的管理、制定完备的管理制度和标准操作规程、建立规范化的管理模式，将有利于提高试验水平，保证临床试验质量，为我国新药审评和批准上市提供科学、准确、可靠的依据。［中图分类号］R951［文献标志码］AConstructionofoperationandmanagementmodelofdrugclinicaltrialinstitutioninourhospitalCHENGXiao-hua，LIULi-zhong，L譈Nong-hua（InstitutionsforDrugClinicalTrial，theFirstAffiliatedHospitalofNanchangUniversity，NanchangJIANGXI330006，China）［KEYWORDS］drugclinicaltrialinstitution；organizationandadministration；totalqualitymanagement［ABSTRACT］Withtheinternationaldevelopmentofthepharmaceuticalindustryandtheindustrializationtrendofclinicaltrials，theinternationalcompetitionisincreasing.Theprimarymeansofcompetitionisimprovingthequalityofclinicaltrialsandtheeffectivemanagementmechanismisthepowerfulguaranteeofthequalityofclinicaltrials.Accordingtotheexperienceonclinicalresearchmanagementinmanyyearsandnowadayoperationandmanagementmodel，thepaperexploredandsummarizedthepracticeofconstructionandmanagementofhospitalclinicaldrugtrialinstitutioninaccordancewiththerelevantlawsandregulations.Strengtheningtheinvestmentandconstructionofsoftwareandhardware，strengtheningthemanagementonqualityandprocessofclinicaltrials，developingacomprehensivemanagementsystemandstandardoperatingprocedures，andestablishingastandardizedmanagementmodewillbebeneficialtoimprovethelevelofclinicaltrialandensurequalityofclinicaltrials，soastoprovidescientific，accurateandreliablebasisfortheevaluationandapprovalofnewdrugsinChina.[收稿日期]2012-06-27[接受日期]2012-12-25[基金项目]国家十二五“重大新药创制”科技重大专项（2011ZX09302-007-03）[作者简介]程晓华，男，主管药师，硕士研究生，主要从事新药临床试验管理研究，Phn：86-791-8869-5051，E-mail：ncugcp@163.com[责任作者]吕农华，Phn：86-791-8869-2507，E-mail：Lunonghua@163.com（ChinJNe