药物临床试验机构质控体系的建立与运行机构资格认定复核检查标准机构资格认定复核检查标准一、存在的主要问题对申办方把关不严无申办方资质证明无药检报告（试验药、对照药）未核对试验药物生产厂家资质方案依从性问题数据溯源问题CRF表填写文件资料的管理不规范无受试者筛选表与入选表总结报告与试验方案不一致等试验药品管理记录不完整保管不符合要求不符合资质的人员参与试验（研究生、进修生等）方案修改（观察项目和时间）未报伦理委员会审批或备案试验外包缺伦理委员会章程伦理委员会人员变动无文件记载伦理委员会批件不规范伦理委员会会议记录不规范对报告的不良事件无反馈知情同意书不规范未写明受试者被随机分配在试验组或是对照组治疗方法的介绍不够时间的签署不符合GCP要求知情同意书未交受试者未注明代签署人与受试者的关系未注明联系方式未设计受试者获取知情同意书的记录二、质控体系的建立与运行机构的三级质量控制体系质控体系的运行质控体系的运行质控体系的运行（机构）质控体系的运行（机构）质控体系的运行（机构）质控体系的运行（机构）三、重要环节质控举例（一）知情同意书质控（二）原始文件的质控（二）原始病历的质控（二）原始病历的质控（二）原始病历的质控（三）方案依从性质控1.是否制定并执行了保证依从试验方案的措施。2.所获得的试验数据是否符合研究方案的要求。3.试验各步骤的实施方法及完成时间是否依从了研究方案的要求。4.是否有下列情况的受试者：·不符合入选标准·在试验中应排除标准但未终止·使用错误治疗或错误剂量·使用不准使用的伴随用药等（四）不良事件管理质控（四）不良事件管理质控（四）不良事件管理质控（五）试验药物管理质控（五）试验药物管理质控（五）试验药物管理质控（六）辅诊科室质控（六）辅诊科室质控（六）辅诊科室质控（六）辅诊科室质控（六）辅诊科室质控质控体系及运行流程图制定质控文件（制度、规范、标准、SOP等）四、信息技术在质控中的地位与作用谢谢！机构资格认定复核检查标准试验药品管理记录不完整保管不符合要求质控体系的运行（机构）质控体系的运行（机构）1.是否制定并执行了保证依从试验方案的措施。2.所获得的试验数据是否符合研究方案的要求。3.试验各步骤的实施方法及完成时间是否依从了研究方案的要求。4.是否有下列情况的受试者：·不符合入选标准·在试验中应排除标准但未终止·使用错误治疗或错误剂量·使用不准使用的伴随用药等（四）不良事件管理质控（六）辅诊科室质控质控体系及运行流程图