天台县双星医疗器械厂EO灭菌工艺再验证（SX/YZ7.5.2.2-01-01）目录项目表单序号页码范围验证报告/B——C验证实施计划/D环氧乙烷灭菌验证人员资格确认EO0012所有仪器的校准EO0023空柜真空速率验证EO0034正压泄漏验证确认EO0045真空泄漏验证确认EO0056辅助设备的运行验证确认EO0067——10灭菌室箱壁温度均匀性验证确认EO00711——12灭菌室负载空间温度均匀性验证确认（不同装载模式）EO00813——20确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度EO00921确定柜室装入物品后压力升高与用于监测EO浓度的其他方法的相互关系EO01022确定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度的其他方法的相互关系EO01123确定柜室装入物品后排除EO所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度EO01224确定生物学性能鉴定EO01325——27灭菌后产品的解析时间验证EO01428二次灭菌产品的解析时间验证EO01529二次灭菌产品的物理性能验证EO01630初始污染菌验证EO01731环氧乙烷灭菌工艺再验证报告验证日期验证部门质检科验证依据灭菌作业指导书、产品内控标准、GB/T19633-2005、GB18279-2000、GB18281.1-2000、GB18282-2000验证目的环氧乙烷灭菌器年度灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的要求。对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文件。验证人员验证项目环氧乙烷灭菌验证人员资格确认所有仪器的校准空柜真空速率验证正压泄漏验证确认真空泄漏验证确认辅助设备的运行验证确认灭菌室箱壁温度均匀性验证确认灭菌室负载空间温度均匀性验证确认（不同装载模式）确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度确定柜室装入物品后压力升高与用于监测EO浓度的其他方法的相互关系确定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度的其他方法的相互关系确定柜室装入物品后排除EO所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度确定生物学性能鉴定灭菌后产品的解析时间验证二次灭菌产品的解析时间验证二次灭菌产品的物理性能验证验证方案见灭菌验证再确认方案重新确认灭菌工艺灭菌参数现有工艺再确认工艺预真空压力-22Kpa±3Kpa-22Kpa±3Kpa灭菌温度46℃±4℃46℃±4℃灭菌湿度40%RH-80%RH40%RH-80%RH保压时间10分钟内压力不得下降10分钟内压力不得下降换气压力12Kpa±3Kpa12Kpa±3Kpa环氧乙烷加药量400mg/L(4.5kg)400mg/L(4.5kg)有效灭菌时间8小时8小时半周期时间4小时4小时换气次数6次6次解析时间、温度7天；解析温度：≥11℃7天；解析温度：≥11℃二次灭菌解析时间温度15天；解析温度：≥11℃15天；解析温度：≥11℃备注（续上表）环氧乙烷灭菌器灭菌验证与再确认验证项目对比序号灭菌参数现有工艺再确认工艺1灭菌器真空速率灭菌器真空度到-15Kpa的时间为3min；真空速率-5Kpa；灭菌器真空度到-50Kpa的时间为10min；真空速率-5Kpa。灭菌器真空度到-15Kpa的时间为3min；真空速率-5Kpa；灭菌器真空度到-50Kpa的时间为10min；真空速率-5Kpa。2灭菌器正压泄漏速率≤0.1Kpa/min≤0.01Kpa/min0.01Kpa/min3灭菌器真空泄漏速率≤0.1Kpa/min≤0.1Kpa/min0.017Kpa/min4灭菌器箱壁温度最大偏差≤±3℃1.8℃1.8℃5灭菌器负载温度最大偏差≤±10℃8.8℃9.5℃6产品灭菌半周期4小时4小时7经确认产品初始污染菌一次性使用胸腔引流装置最大含菌量XX(cfu/set)；一次性使用集尿器最大含菌量XX(cfu/set)；一次性使用硬质软芯牙垫最大含菌量XX(cfu/set)；一次性使用胸腔引流装置最大含菌量XX(cfu/set)；一次性使用集尿器最大含菌量XX(cfu/set)；一次性使用硬质软芯牙垫最大含菌量XX(cfu/set)；8解析时间、温度7天；解析温度：≥11℃7天；解析温度：≥11℃9二次灭菌解析时间温度15天；解析温度：≥11℃15天；解析温度：≥11℃编制审核批准日期环氧乙烷灭菌工艺再验证实施计划序号验证项目验证人员实施日期完成日期1环氧乙烷灭菌验证人员资格确认2所有仪器的校准3空柜真空速率验证4正压泄漏验证确认5真空泄漏验证确认6辅助设备的运行验证确认7灭菌室箱壁温度均匀性验证确认8灭菌室负载空间温度均匀性验证确认（不同装载模式）9确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度10确定