E0灭菌工序作业指导书受控状态编制/日期：______________审核/日期：______________批准/日期：______________一、目的指导环氧乙烷灭菌过程操作，确保灭菌后产品环氧乙烷残留量及无菌保障水平能够满足本公司产品的要求。二、适用范围本作业指导书适用于本公司一次性使用医疗用品的环氧乙烷灭菌工序指导。三、灭菌操作及工艺要点3.1灭菌工艺参数：E0加入量：4Kg灭菌温度：45°C—50°C水箱温度：60±2°C灭菌时间：8小时3.2装箱：操作人员按照生产批号的先后装箱。装柜时应轻放，不可抛、掷箱子，以免内包装破损。装好后打开真空泵，然后打开门封吸入阀。在柜门门封条上均匀涂上机油，轻轻关好柜门。接着关闭门封吸入阀，打开门封充气阀，关闭真空泵。3.3升温：设定好温控范围后，选择控制模式升温。3.4保温：温度升到规定值时，保温计时开始（1小时）。3.5预真空：保温到时后，打开真空泵，接着打开真空阀，抽真空达-30Kpa后，关闭真空阀，关闭真空泵。保压5分钟，注意观察压力表变化是否正常。3.6加药：确定灭菌温度、灭菌压力在规定范围内时，开始加药。记录加药前钢瓶的重量，然后打开加药管进气阀，接着缓缓打开环氧乙烷钢瓶阀门（勿使药液突然喷出），控制加药时间不低于10分钟。当加药量达到规定值时，按顺序先关闭钢瓶阀门，再关闭进气阀，并记录此时钢瓶的重量。随之灭菌定时钟清零，灭菌开始。3.7清洗：灭菌完成后，先开真空泵，后开真空阀，抽真空至-15Kpa左右，保压5分钟，然后放空。重复操作一次后，第三次进行空气对流。3.8出货：清洗结束后，关闭放空阀，关闭门封充气阀，打开门封吸入阀，打开出柜门出货。四、灭菌的标识和记录1、未灭菌的产品应堆放在“待灭菌"区。2、己灭菌的产品应堆放在“己灭菌区”。3、每柜产品应作好隔离，不同标识状态不可混合堆放。4、操作人员应做好操作记录。五、注意事项1、环氧乙烷钢瓶应存放在专用区内，竖直放置于阴凉通风处，关紧阀门。搬运时应轻拿轻放,严禁剧烈碰撞。2、环氧乙烷瓶中药物用完后，必须把出气阀门关紧。3、灭菌现场周围10米以内严禁明火作业，所有人员严禁吸烟。4、一切无关人员不得擅自进入灭菌车间，严禁擅自开启阀门、电器。消毒过程中严禁携带其他易燃易爆化学药品和生活用品进入现场。5、开启灭菌柜柜门时，应打开所有通风设施，以防环氧乙烷气体在室内积聚而发生事故。6、发生泄露、火灾时，应用水喷洒和灭火器扑救。现场应配备足够的消防器材及方便的水源。8、操作人员在操作过程中眼、皮肤粘膜接触到灭菌气或液体，应用大量的水冲洗，中毒者应立即送医院治疗。五、分发范围：生产、质检、设备、灭菌。