中国医药生物技术2014年4月第9卷第2期ChinMedBiotechnol,April2014,Vol.9,No.2155DOI:10.3969/cmba.j.issn.1673-713X.2014.02.014·讲座·生物医药领域专利申请中说明书公开不充分的常见问题分析**范东升，曲凯编者按近年，知识产权，特别是专利在促进我国医药生物技术研发和产业发展中的作用越来越大。随着我国国家知识产权战略的逐步推进，医药企业实现由仿制向自主创新的模式转变将成为大势所趋。为了能及时有效地保护科研人员的智力成果，申请专利是最佳选择。为了帮助广大医药工作者进一步了解医药及生物领域知识产权保护的政策和法律法规，提高发明专利申请文件的质量，了解专利局的审查实践，更好地做好专利申请工作。我刊特邀了国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心相关专家撰写了系列讲座，希望能够对医药企业，科研院所的相关工作人员提供一定的帮助。随着国家知识产权战略的稳步推进，以及我国医药生物第二，提供了含糊不清的技术手段；第三，提供的技术手段技术的快速发展，越来越多的医药生物技术领域企业和科研无法解决技术问题；第四，要解决技术问题需要多种技术手工作者选择利用专利来保护其智力成果。国内申请不仅在申段相结合，而其中之一手段无法实现，导致技术方案整体无请量上实现了跨越式增长，且申请活跃度也越来越高。仅以法实现；第五，尽管提供了解决技术问题的技术手段，然而，国内申请人在生物医药最相关的4个IPC分类号（C12N、由于某些领域技术方案的结果或效果的可预期性较低，基于C07K、A61K38、A61K39）为例，专利申请量由2002年本领域的技术水平，在没有提供必要的试验证据的情况下无的1313件增长至2011年的6922件，10年间增长了法预期这样的技术手段可以解决技术问题。5倍多；近年国内申请在中国专利申请中占比也逐年增高，由2001–2007年期间一直较为稳定的53%左右增长至2生物医药领域说明书公开不充分的案例及分析2011年的80%。生物医药由于其技术领域的独特性，《专利审查指南》但是，需要看到，国内申请仍然存在申请质量不高的问对该领域专利申请说明书充分公开也有更具体的要求。以生题，其中专利申请文件撰写质量不高也有较大的比例。说明物医药领域产品为例，其专利申请的充分公开需要包括产品书公开不充分是常见的专利申请驳回缺陷之一，由于该缺陷的确认、产品的制备与产品的用途和（或）使用效果。具体难于通过修改和意见陈述来克服，因此属于较为严重的实质到涉及特定生物材料时，则需要满足相关的保藏要求。而且，性缺陷。特别是生物医药领域，有其领域独特性，对于实验由于生物医药领域技术方案结果的可预期性较其他领域低，证据或实验结果往往有着更为严格的要求。对于生物医药企因此，多数情况下还需要提供科学和严谨的试验数据，以证业或科研单位，如何在研发阶段及专利申请之初，就避免后明技术方案的可行性。续专利申请过程中的说明书公开不充分，以提高专利申请质基于此，生物医药领域具体案例公开不充分的情况也有量，是亟待解决的问题。本文将结合案例，对生物医药领域其独特性。以下通过具体案例，介绍生物医药领域公开不充说明书公开不充分的常见情形进行分析，以期为申请人规避分的常见情况。或克服相似问题提供合理、有效的建议。2.1混乱或不清晰的多重技术方案混乱或不清晰的多重技术方案是指申请说明书中有许1说明书公开不充分的一般情况多解决其技术问题的可能方案，申请人甚至可能提供了大量专利法第二十六条第三款规定“说明书应当对发明或者的试验证据来说明其方案产生的技术效果，但是各种可能的实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人技术方案与提供的试验证据及效果之间的关联性不清晰，本员能够实现为准”。其中，“清楚、完整”是对说明书的方向领域技术人员基于说明书记载的内容无法判断具体是何种性指导，“能够实现”是“清楚、完整”应当达到的程度，技术方案能够取得何种技术效果，无法判断何种技术方案能不符合该基本要求的申请即属于说明书公开不充分的情况。够解决其声称的技术问题。《专利审查指南》（2010版）对说明书充分公开有更具体的要求，第二部分第二章中例举了五种由于缺乏解决技术作者单位：100190北京，国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心问题的技术手段而被认为无法实现的情况。可以将这五种情通讯作者：范东升，Email：fandongsheng@sipo.gov.cn况概括为：第一，说明书中没有提供解决技术问题的手段；*作者排名不分先后，两人并列第一作者156中国医药生物技术2014年4月第9卷第2期ChinMedBiotechnol,Ap