电子监管药品管理制度（21篇）电子监管药品管理制度（精选21篇）电子监管药品管理制度篇1目的:为强化部分高风险药品质量安全监管,确保药品真实、可追溯,保障公众用药安全,制定本制度。依据:《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》(国食药监办[20__]165号);国家局《药品电子监管工作实施方案》;《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》(食药监办[20__]153号);《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》(国食药监办[20__]585号)。适用范围:适用于本公司药品电子监管工作的管理。责任人:综合办公室、物流部、质量管理部、业务经营部。内容:1、公司应按要求配备监管码采集设备,并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。2、质量管理部验收组负责对购进的《入网药品目录》中所列的药品或销后退回的此类药品进行全面检查与验收,发现生产日期在20__年10月31日以后的该类药品,未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得入库销售。符合规定的,准予入库,并通知物流部采集入库数据。3、物流部负责《入网药品目录》中所列药品出入库数据的采集工作。验收组根据验收情况,对符合规定的该类药品办理入库手续,物流部在记帐前采集入库数据,发现不符合规定的药品,有权拒收。该类药品出库时,必须采集出库数据。物流部应制定相关管理制度和工作流程,明确专人负责,并报综合办公室备案,确保此项工作顺利进行。4、系统管理员协助数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新,核注核销,并确保上报信息及时、完整、准确。物流部应于当天工作结束后,在次日上午10时前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数据,上传完毕后,数字证书操作员将监管码采集设备交还物流部。5、综合办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作,建立员工培训档案,并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。6、系统管理员负责起草监管码采集设备的操作规程,并对相关工作人员进行技术指导。7、数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书,数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新,不得转借冒用。如有丢失,应立即向证书发放部门办理挂失、注销,并重新申请。8、凡进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种,在产品外标签上加印(加贴)药品电子监管码的无须到药监部门备案,因此,质量管理部在审核、验收此类品种时,无须索要加印(加贴)药品电子监管码的药品标签备案资料。9、对进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种,质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度,发现有伪造、冒用、重复使用监管码的,或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的,应及时报告公司质量负责人,经公司质量负责人审核确认后,由质量管理部在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。电子监管药品管理制度篇2一、目的：规范电子监管码药品在本公司的采购入库和销售出库时的信息采集和传输。二、范围：本公司经营的药品中属国家规定的附有电子监管码的药品。三、内容：1、本制度管理范围内的药品是指我公司正常经营的被列入国家电子监管目录的药品，并随着国家监管目录的调整实行动态管理。2、质管部负责对附有监管码的品种的审核确认，并指导保管员操作。3、企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码印刷不符合规定要求造成扫码设备无法识别的，企业应当拒收。4、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，并报质量管理部门处理。5、药品入库时监管码的采集、传输管理。（一）由保管员负责入库药品监管码的信息采集，信息采集要遵循：整件商品以件为单位逐一扫描；拆箱药品以中包装或最小销售包装为单位逐一扫描。（二）信息采集确认无误后，由信息员通过专属平台进行传输；确认传输成功后方可删除扫描枪内信息。6、药品出库时监管码的采集、传输管理。（一）由保管员负责出库药品信息码的信息采集，信息采集要遵循：整件商品以件为单位逐一扫描；拆箱药品以中包装或最小销售包装为单位逐一扫描。（二）信息采集确认无误后，由信息员通过专属平台进行传输；确认传输成功后方可删除扫描枪内信息。7、保管员负责扫码工具的使用和保管工作，信息员负责扫码工具和上传工具的维护工作。8、本公司电子监管信息传输网络平台密钥由信息员保管、使用、维护。电子监管药品管理制度篇31、目的:强化部分高风险药品质量安全监管,保证药品可溯性,保障公众安全用药。2、依据:2.1关于印发《药品电子监管工作实施方案》的通知(苏