附件已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则ﻬ目录TOC\o”1-3”\ｈ＼z\uＨＹＰEＲLＩNK\l"_Toｃ49０80８348”一、概述PＡGＥREF_Ｔoc4９０８０８34８\h４HＹPＥRＬＩNK\l”＿Toｃ49０808349”二、已上市化学药品生产工艺变更研究工作得基本原则PAGEREF_Toc4９08０8３４9\h4ＨYPＥRLIＮＫ＼l”_Ｔoc490808350＂(一)持有人就是生产工艺变更研究与研究结果自我评估得主体PAＧEＲEF_Toｃ４9０808３5０\h4HＹＰERＬINＫ\l＂_Tｏc49０80８３５１”(二)全面、综合评估生产工艺变更对药品安全性、有效性与质量可控性得影响PＡGEＲEF_Ｔoc49０8０83５1\h４HYＰERLIＮＫ＼l"_Toc４9０8０8352"(三)研究用样品得选择原则ﻩPAGEＲEＦ_Toc４908０8352＼h6HYPERLＩＮＫ＼l＂＿Toc49080８35３＂(四)关联变更得研究原则ﻩＰAGＥREF_Toc4908０83５３＼ｈ6HＹPERLＩＮK\l＂_Toc490808３54”三、变更原料药生产工艺PAGERＥＦ＿Ｔｏｃ4908０835４\h６HYPERLIＮK\ｌ"_Tｏc4９0８０8３５5”(一)总体考虑PＡGＥＲEF＿Ｔoc490808355\ｈ6HＹPERＬINK＼l"＿Tｏｃ490808３５6”(二)变更分类PAＧＥREF_Toc4９080８35６＼h8HＹPEＲＬＩNK\l"_Toc4９０80８3５７”四、变更药品制剂生产工艺PＡGEREＦ_Toc49０８08３57＼h9HＹPERLIＮK＼l＂_Ｔoc4908083５8”(一)总体考虑PAＧＥREF_Tｏc490808358\h９HYPERLＩNK＼l”_Ｔoc49080835９”(二)处方变更分类ﻩPＡＧEREＦ_Toc490808３5９\h10HYPERＬINＫ＼l”＿Ｔoc４9０8083６0"(三)工艺变更分类PAGＥＲEＦ_Toc490８08360\h15HYPＥRLINK\l＂_Toc49０80836１＂原料药:PAGERＥＦ_Tｏｃ４90８08361\h１7ＨＹPERLＩＮK\l"_Toc490８08３62"(一)品种概述ﻩPAＧERＥF＿Tｏc49080８362\h1７HＹPＥＲＬIＮK＼l"_Toｃ490808３6３”(二)立题合理性ＰＡGＥREF_Toｃ4908083６３\h１7HYPＥRLINK\l＂_Ｔoｃ４908083６4＂(三)变更内容及变更理由ﻩPAGERＥＦ_Toｃ4908０８３6４＼h１7HYＰERLINK\l＂_Tｏc４９080８3６５＂(四)变更研究ﻩPAGEREF＿Ｔoc４90808３65\h１8HYPERＬＩNＫ\l”_Tｏc490８0８3６6"口服固体制剂:ﻩPＡGEＲEＦ_Ｔｏｃ49０808366\ｈ22HＹPＥRLINＫ＼l"_Tｏｃ4９08083６7”(一)品种概述ﻩPAGEREＦ＿Tｏc４90８08367＼h22ＨYPERLINK\l"_Ｔoc４9０80836８”(二)立题合理性ﻩＰＡGEREF_Tｏc４9０８０8368\h22HYPEＲLＩＮＫ\l"_Toc4９080８369"(三)变更内容及变更理由PAＧEREF_Toc4９０80８3６9\h2２HYＰERLINK\ｌ”_Ｔｏｃ４90808３7０”(四)变更研究ﻩＰAＧERＥＦ＿Toc490808370\h23HYPＥRLINＫ\ｌ"＿Ｔoc49０80８371"注射剂:ﻩＰAＧＥREF_Toc490808371\h2７ＨYPERLINK＼ｌ”_Toc49０80８３72”(一)品种概述ﻩＰAＧＥＲEＦ_Tｏc4９０８0８372＼h27HYPERＬINＫ\l"_Tｏc４90808373”(二)立题合理性ＰＡGERＥＦ＿Toｃ49０８08373＼ｈ2８HYPERLＩNK\l"_Toc４９08０8３７4"(三)变更内容及变更理由PAＧEREF_Ｔｏc490808374\h28HYPＥRLINK\l"＿Toc490808375”(四)变更研究ﻩPAGＥＲEＦ_Toc490808375\h28一、概述本指导原则主要用于指导药品批准文号持有人(药品生产企业/药品上市许可持有人,