体外诊断试剂有关原则演示文稿优选体外诊断试剂有关原则交流的重要内容完毕行业原则汇总糖类抗原CA15一3定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）糖类抗原CA19一g定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）半自动化学发光免疫分析仪免疫组织化学试剂盒糖类抗原CA50定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）糖类抗原CA72一4定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）肿瘤标志物定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）呼吸防护设备---半罩式颗粒过滤防护口罩---规定测试标志中8.5泄露（口罩密合性）无纺布静电消除原则检测措施生物安全柜医用外科口罩技术规定干化学尿液分析试纸条通用技术条件尿液化学分析仪通用技术条件抗生素药敏纸片人绒毛膜促性腺激素（HCG）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）促卵泡生成激素（FSH）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）a---淀粉酶血清总蛋白测定参照措施—年国标立项汇总临床试验室检查和体外诊断医疗系统一制造商提供的信息（标识）一第4部分：自测用体外诊断试剂临床试验室检查和体外诊断医疗系统一制造商提供的信息（标识）一第5部分：自测用体外诊断仪器医学试验室---ISO15189:试验室实行指南POCT---质量和能力的规定SAC/TC136报批原则（尚未公布）前列腺特异性抗原定量测定试剂（盒）体外诊断用蛋白质微阵列芯片生物芯片用醛基基片体外诊断用DNA微阵列芯片激光共聚焦扫描仪人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）的技术规定全自动发光免疫分析仪SAC/TC136归口并已公布的国标GB/T19703一体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参照物质的阐明GB19781一医学试验室安全规定GB/T21415一体外诊断医疗器械—生物源性样品中量的测量—校准品和质控物质赋值的计量学溯源性GB/T21919一检查医学—参照测量试验室的规定GB/T22576一医学试验室—质量和能力的专用规定SAC/TC136归口并已公布的行业原则YY/T0456.3—血细胞分析仪应用试剂第3部分：稀释液YY0469—医用外科口罩技术规定YY/T0032—血红蛋白计YY/T0087—电泳装置YY/T0475—尿液化学分析仪通用技术条件YY/T0478—干化学尿液分析试纸条通用技术条件YY/T0501—尿液分析质控物YY/T0588一流式细胞仪通用技术条件YY0569毕生物安全柜YY/TO589一电解质分析仪通用技术条件YY/T0014二分之一自动生化分析YY0648一测量、控制和试验室用电气设备的安全规定第2一101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用规定YY/T0639一体外诊断医疗器械制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息YY/T0638一体外诊断医疗器械—生物源性样品中量的测量—校准品和质控物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性YY/T0653一血液分析仪YY/T0654一全自动生化分析仪YY/T0658二分之一自动凝血分析仪YY/T0659一全自动凝血分析仪YY/T0655一干式化学分析仪YY/T0656一自动化血培养系统YY/T0657一医用离心机YY/T0688.1一临床试验室检测和体外诊断系统感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价第1部分：抗菌剂对感染性疾病有关的迅速生长需氧菌的体外活性检测的参照措施YY/T0700一血液和体液防护装备防护服材料抗血液和体液穿透性能测试合成血试验措施YY/T0689一血液和体液防护装备防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试Phi一X174噬菌体试验措施YY/T0699一液态化学品防护装备防护服材料抗加压液体穿透性能测试措施YY/T0691一传染性病原体防护装备医用面罩抗合成血穿透性试验措施（固定体积、水平喷射）YY/T0690一临床试验室测试和体外医疗器械口服抗凝药治疗自测体外监测系统的规定YY/T0692毕生物芯片基本术语YY/T0702一血细胞分析仪用质控物（品）YY/T0701一血细胞分析仪用效准物（品）行标清理工作拟废止原则项目：YY0027-1990《电热恒温培养箱》YY0088-1992《微量进样器》YY0156-1994《微量振荡器》YY91037-1999《电热恒温水浴锅》YY91038-1999《恒温水槽》拟复审原则项目：YY/T0456.1-《血细胞分析仪应用试剂第1部分：清洗液》YY/T0456.2-《血细胞分析仪应用试剂第2部分：溶血剂》YY/T0456.3-《血细胞分析仪应用试剂第3部分：稀释液》YY/T0501-《尿液分析质控物》检测中存在的问题《临床化学体外诊断试剂（盒）通用技