体外诊断试剂培训.ppt
上传人:王子****青蛙 上传时间:2024-09-10 格式:PPT 页数:34 大小:8.6MB 金币:10 举报 版权申诉
预览加载中,请您耐心等待几秒...

体外诊断试剂培训.ppt

体外诊断试剂培训.ppt

预览

免费试读已结束,剩余 24 页请下载文档后查看

10 金币

下载此文档

如果您无法下载资料,请参考说明:

1、部分资料下载需要金币,请确保您的账户上有足够的金币

2、已购买过的文档,再次下载不重复扣费

3、资料包下载后请先用软件解压,在使用对应软件打开

体外诊断产品的生产监管重要内容体外诊断作用“医生的眼睛”体外诊断产品的类别体外诊断产品的类别体外诊断产品的类别生化类产品基本措施生化类产品基本措施生化类产品阐明书原则液个数的原因生化类产品基本原理生化类产品质量风险点分析生化类产品质量技术风险点分析生化类产品质量风险点分析免疫类产品基本原理免疫类产品质量技术风险点分析免疫产品质量风险点分析免疫类产品质量风险点分析分子类产品基本原理分子类产品质量风险点血液类产品基本原理血液类产品质量控制点体外诊断试剂溯源国家食品药物监督管理局体外诊断试剂监督抽验—61个国产TG试剂体外诊断试剂溯源溯源性有多重要?临床检查:对搜集的患者标本只做一次检查,就发出汇报精确性局限性是重要的临床检查质量问题影响检查成果“临床精确性”的原因是多方面的-样品采集与处理,病人准备,(生物变异),人为错误-措施:对的度(校准)、精密度、特异性、线性、检测限等溯源理论上处理的是对的度问题(校准问题)体外诊断试剂溯源体外诊断试剂溯源体外诊断试剂溯源体外诊断试剂溯源体外诊断试剂溯源性的检查体外诊断产品性能指标谢谢!