科室如何进行药物临床试验医学课件新药的定义新药临床试验新药临床试验几个要素研究队伍——主要研究者（PI）研究队伍——研究者研究队伍——质量控制监督员（QA）研究队伍——药物管理员研究方案——可行性受试者标准操作规程（SOP）标准操作规程（SOP）SOP的实施制定的管理制度以及SOP存在的问题研究资料——原始资料研究资料——CRF研究资料——知情同意书研究方案——知情同意稽查问题之：知情同意书问题informedconsentissues研究资料——资料保管研究资料——资料保管完整资料包括…..财务管理药物临床试验如何进行组织起药物临床试验队伍接受药物临床试验作为主要研究单位（组长单位、牵头单位）以往从未做过的药物召开多中心研究者会议提交伦理委员会批准科室接受方案副本、试验药物召开科室研究者启动会议入选受试者确保试验资料准确填写CRF表不良事件及时上报临床试验核查标准--试验记录临床试验核查标准核查中发现的问题核查中发现的问题核查中发现的问题谢谢