附表2药物临床试验进行阶段必备文件研究者/必备文件目的临床试验申办者机构证明所获得的相关信息被及时反1更新的研究者手册XX馈给研究者对下列内容的任何更改：XX一试验方案及其修订版，病例报告表证明临床试验期间，生效文件的2—知情同意书修订信息—其他提供给受试者的任何书面资料一受试者招募广告（若使用）伦理委员会对以下各项内容的书XX面审查、同意文件，具签名、注明日期—试验方案修改一下列文件修订本一知情同意书证明临床试验修改和/修订的文件3—其他提供给受试者的任何书面经过伦理委员会的审查、同意。确资料认文件的版本号和日期一受试者招募广告（若使用）—伦理委员会任何其他审查，同意的文件一对临床试验的跟踪审查（必要时）药品监督管理部门对试验方案修证明符合药品监督管理部门的要X（必要4X改及其他文件的许可、备案求时）研究者更新的履历和其他的资格证明研究者有资质和能力完成该XX文件临床试验，和能够对受试者进行医5经授权参与临床试验的医生、护疗监管XX士、药师等研究人员更新的履历证明参与研究人员有资质和能力和其他资质证明完成承担该临床试验的相关工作更新的医学、实验室、专业技术证明各项修订的检测的参考值和6操作和相关检测的参考值和参考XX参考值范围及有效期值范围更新的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明证明完成试验的医学、实验室、（资质认可证书或者资质认证证X7专业技术操作和相关检测设施和X书或者已建立质量控制体系或者能力能够满足要求，保证检测结（必要时）外部质量评价体系或者其他验证果的可靠性体系）证明试验用药品及其他试验相关材料的运送日期、批编号和运送8试验用药品及其他试验相关材料XX的运送记录方式。可追踪试验用药品批号、运送状况和可进行问责证明试验用药品的成分、纯度和9新批号试验用药品的检验报告X规格10监查访视报告证明监查员的访视和监查结果X现场访视之外的相关通讯、联络XX证明有关临床试验的管理、方案记录违背、试验实施、不良事件的报11一往来信件告等方面的共识或者重要问题的—会议记录讨论—电话记录证明每个受试者的知情同意是在参加临床试验前，按照《药物临床12签署的知情同意书X试验质量管理规范》和试验方案的要求获得的证明临床试验中采集受试者数据的真实性和完整性。包括受试者13原始医疗文件X与试验相关的所有源文件、医疗记录和病史证明研究者或者研究团队的人员已签署研究者姓名、记录日期和XX（原14已确认病例报告表中填写的数值填写完整的病例报告表（复印件）件）证明所有的CRF在首次填写记录XX（原15病例报告表修改记录（复印件）后，进行的任何修改记录件）研究者向申办者报告的严重不良研究者致申办者严重不良事件的16XX事件报告，及其他相关问题的报告申办者或者研究者向药品监督管申办者或者研究者向药品监督管X（必要17理部门、伦理委员会提交的可疑理部门、伦理委员会提交的可疑X且非预期严重不良反应及其他安且非预期严重不良反应及其他安时）全性资料全性资料18申办者向研究者通报的安全性资申办者向研究者通报的安全性资XX料料X向伦理委员会和药品监督管理部研究者向伦理委员会提交的进展19X（必要门提交的阶段性报告报告；申办者向药品监督管理部门提交的进展报告时）证明进入试验前筛选程序的受试X（必要20受试者筛选表X者身份时）研究者和临床试验机构要保存所有入选试验的受试者的名单及其21受试者鉴认代码表对应的鉴认代码表，以备研究者X和临床试验机构对受试者的识别证明临床试验的受试者是按照时22受试者入选表X间先后顺序依次入组试验用药品在临床试验机构的登证明试验用药品是按照方案使用23XX记表的证明所有参加临床试验研究人员被授权的职责和签名样张，包括24研究者职责分工及签名页XX填写或修正病例报告表人员的签名证明重复分析时，留存样本的存25体液/组织样本的留存记录（若XX有）放位置和标识备注：“X为保存项。