2022版医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南培训考核试题和答案姓名：得分：一、判断题（×）1、医疗器械生产质量管理体系年度自查报告应于每年底进行上报。（√）2、境内医疗器械注册人、备案人、生产企业，进口医疗器械注册人、备案人分别按照附件模板进行填报质量管理体系年度自查报告。（×）3、医疗器械产品设计变更情况无需填报质量管理体系年度自查报告。（×）4、医疗器械产品物料供应商发生变化不需要填报质量管理体系年度自查报告。（√）5、注册人备案人的组织机构及人员培训情况应填报质量管理体系年度自查报告。（√）6、医疗器械注册人、备案人不合格品控制应填报质量管理体系年度自查报告。（×）7、企业接受各级药品监管部门处罚的情况，进口医疗器械注册人、备案人报告内容包括接受中国及所在国（地区）各级药品监管部门处罚情况（涉及出口至中国产品相关情况）无需填报质量管理体系年度自查报告。（√）8、各级集中带量采购中选医疗器械情况应填报质量管理体系年度自查报告。（√）9、关键工序、特殊过程发生变化的，且对先前验证或确认结果有影响的，应进行再验证或再确认；对关键工序、特殊过程进行再验证、再确认的情况应填报质量管理体系年度自查报告。（√）10、生产、检验区域及生产、检验设备变化情况应填报质量管理体系年度自查报告。二、简答题1、医疗器械注册人或备案人受托人年度接受监管或认证检查情况包含哪些？答：年度国内各级药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题、检查结论以及整改情况。年度接受其他机构注册体系检查、体系认证的情况及结果。进口医疗器械注册人、备案人报告接受所在国（地区）各级药品监管部门的监督检查情况，以及接受所在国（地区）以外药品监管部门检查情况（涉及出口至中国产品相关情况）。2、医疗器械注册人、备案人、受托人年度质量管理体系运行情况包含哪些？答：组织机构及人员培训情况、生产管理和质量控制情况、采购管理情况、顾客反馈情况、不合格品控制、追溯系统建立情况、内部审核和管理评审情况、不良事件监测、再评价工作情况。