医疗器械质量管理体系质量管理体系认证标准标准的历史YY/T0287-2003idtISO13485:2003的概况YY/T0287-2003idtISO13485:2003的概况(续)八项质量管理原则(ISO9000:2000)ISO9000:2000中的重要术语ISO9000:2000中的重要术语(续)ISO9000:2000中的重要术语(续)ISO9000:2000中的重要术语(续)ISO9000:2000中的重要术语(续)YY/T0287-2003idtISO13485:2003<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>0引言0.1总则0.2过程方法0.3与其它标准的关系0.3.1与ISO9001的关系0.3.2与ISO/TR14969的关系1、范围1.1总则1.2应用1.2应用（续）2、引用标准ISO9000:2000<<质量管理体系基础和术语>>3、术语和定义供应链供方组织顾客（[94版]分承包方供方顾客）。3、术语和定义医疗器械medicaldevice制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：―----疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；―----损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；―----解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；―----支持或维持生命；―----妊娠控制；----医疗器械的消毒；----通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。3、术语和定义(续)医疗器械分类：忠告性通知产品交付后，为了纠正/预防措施以及符合法规要求，组织发布的通知。涉及产品的使用、改动、退回、销毁。顾客抱怨：顾客以任何形式声称产品存在问题。标记/标签labelling包括标识、技术/使用说明不包括货运文件4、质量管理体系：4.1总要求建立质量管理体系，形成文件。实施、保持保持有效性（ISO9001：持续改进）识别过程及其应用四大过程*管理活动(标准的第5章：管理职责)*资源管理（标准的第6章：资源管理）*产品实现（标准的第7章：产品实现）*测量过程（标准的第8章：测量、分析和改进）4.1总要求(续)过程识别：识别子过程和删减确定已识别的过程的顺序和接口确定过程控制的准则和方法确保资源和信息监视、测量和分析（8）保持有效性（ISO9001持续改进）识别外包过程并明确控制要求。4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件包括：质量方针和目标质量手册本标准要求的程序文件策划、运行和控制所需的文件(如质量计划、作业指导书[工艺文件、管理制度]等)。记录法规要求的其它文件对每一型号/类型产品均应建立文档，包括产品规范＋体系要求。4.2.1总则（续）ISO9001:2000要求必须编制的程序有6个方面：1、文件控制程序(4.2.3)2、记录控制程序（4.2.4）3、内部审核程序（8.2.2）4、不合格品控制程序（8.3）5、纠正措施控制程序（8.5.2）6、预防措施控制程序（8.5.3）4.2.1总则（续）YY/T0287-2003idtISO13485:2003有25处要求有形成文件和程序：1、文件控制(4.2.3)2、记录控制（4.2.4）3、识别培训需求(法规要求时)（6.2.2）4、工作环境条件监视和控制（6.4b）（也可以是作业指导书）5、设计开发（7.3）6、采购（7.4.1）4.2.1总则（续）7、生产过程控制（7.5.1.1）（也可以是作业指导书、文件化要求、参照材料、参照测量程序）8、服务（7.5.1.2.3）（也可以是作业指导书、参照材料、参照测量程序）9、生产和服务过程应用的软件的确认（7.5.2.1）10、灭菌（7.5.2.2）11、标识（7.5.3.1）12、返回产品（7.5.3.1）13、可追溯性（7.5.3.2.1）14、产品防护（7.5.5）15、有贮存期限或特殊贮存条件产品的贮存控制（7.5.5）4.2.1总则（续）16、监视和测量设备控制（7.6）17、统计技术应用（法规要求时）（8.1）18、反馈系统（8.2.1）19、内部审核（8.2.2）20、不合格品控制（8.3）21、数据分析（8.4）22、忠告性通知（通告）（8.5.1）23、医疗器械不良事件报告（法规要求时）（8